ChiCTR2400081643 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 10:47:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 10:47:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰腺肿瘤回顾性登记队列数据库与多组学生物样本库建设

Public title：

The construction of retrospective registration cohort database and multi-group biological sample bank for pancreatic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰腺肿瘤回顾性登记队列数据库与多组学生物样本库建设

Scientific title：

The construction of retrospective registration cohort database and multi-group biological sample bank for pancreatic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈涌智 

研究负责人：

刘颖斌 

Applicant：

Yongzhi Chen 

Study leader：

Liu Yingbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13616744197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918803900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyongzhi2020@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laoniulyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院东院

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

Renji Hospital ,No. 160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-004-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

PDAC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立规范化、标准化的胰腺肿瘤患者专病登记性队列生物样本库与临床信息数据库；通过标准化密切随访和先进多组学技术，进一步建立胰腺肿瘤患者多组学信息数据库；在上述工作基础上开展胰腺肿瘤诊断与治疗方面的真实世界临床研究，为基于胰腺肿瘤多组学特征和分子分型的精准治疗奠定高标准的队列研究基础。  

Objectives of Study：

Establish a standardized and standardized biological sample bank and clinical information database for patients with pancreatic tumors in a dedicated registry cohort; further establish a multi-omics information database for patients with pancreatic tumors through standardized and close follow-up and advanced multi-omics technology; conduct real-world clinical research on the diagnosis and treatment of pancreatic tumors based on the above work, laying a high-standard cohort research foundation for precision treatment based on multi-omics characteristics and molecular typing of pancreatic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020年9月30日至2023年9月30日在仁济医院及新华医院就诊，未手术患者根据影像学检查和实验室检验结果初步诊断为胰腺良、恶性肿瘤，或手术治疗患者病理检查确诊为胰腺良、恶性肿瘤的患者。；
2.年龄≥18周岁，性别不限。；
3.原发肿瘤位于胰腺头部、颈部、体部、尾部。；
4.卡氏功能状态评分大于50。；

Inclusion criteria

1.The patients who were initially diagnosed as benign or malignant pancreatic tumor by imaging examination and laboratory test results without surgical operation at Renji Hospital and Xinhua Hospital from September 30, 2020 to September 30, 2023, or the patients who were pathologically diagnosed as benign or malignant pancreatic tumor after surgical operation.;
2.Age ≥18 years old, gender is not limited.;
3.The primary tumor was located in the head, neck, body, and tail of the pancreas.;
4.Karnofsky performance score greater than 50.;

排除标准：

1.胰腺恶性肿瘤患者，胰腺恶性肿瘤灶非原发病灶。；
2.胰腺肿瘤患者，合并严重的中枢神经系统疾病，呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、慢性肾功能不全等疾病，长期使用免疫抑制剂，合并严重的未控制的感染。；
3.胰腺肿瘤患者，同时患有活动期的心脑血管疾病，6个月内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定性心绞痛, 或根据纽约心脏协会标准为Ⅱ级或Ⅱ级以上充血性心功能衰竭, 需要药物治疗的严重心律失常。；
4.胰腺肿瘤患者，血妊娠试验阳性或未进行妊娠试验的育龄女性，怀孕或哺乳女性。；
5.患者正在参与其他不能明确治疗措施或无法收集治疗信息的治疗性临床试验。；

Exclusion criteria：

1.Patients with pancreatic malignancy, pancreatic malignancy foci are not primary foci.;
2.Pancreatic tumor patients with severe central nervous system diseases, respiratory system diseases, autoimmune diseases, chronic renal insufficiency and other diseases, long-term use of immunosuppressants, and severe uncontrolled infections.;
3.Pancreatic tumor patients with active cardiovascular and cerebrovascular diseases, who have had cerebrovascular accidents, myocardial infarction, unstable angina pectoris within 6 months, or New York Heart Association (NYHA) Class II or higher congestive heart failure, and severe arrhythmias that require medical treatment.;
4.Pancreatic tumor patients with positive blood pregnancy test or fertile women who have not undergone pregnancy test, pregnant or lactating women.;
5.The patient is participating in other therapeutic clinical trials that cannot provide clear treatment measures or collect treatment information.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胰腺恶性肿瘤组

样本量：

400

Group：

The pancreatic malignant tumor group

Sample size：

干预措施：

肿瘤病理

干预措施代码：

Intervention：

Pathology of Tumors

Intervention code：

组别：

胰腺良性肿瘤组

样本量：

100

Group：

Pancreatic benign tumor group

Sample size：

干预措施：

肿瘤病理

干预措施代码：

Intervention：

Pathology of Tumors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每隔6个月进行随访，记录死亡时间

测量方法：

随访预后生存情况，记录死亡时间，计算生存时间

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

The prognosis and survival were followed up, the time of death was recorded and the survival time was calculated

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每隔6月进行随访

测量方法：

随访复查情况，记录患者复查影像检查或生化检查提示肿瘤复发或转移的就诊时间或死亡时间

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 6 months

Measure method：

Follow-up review information was recorded, and the patient's visit time or death time indicating tumor recurrence or metastasis was recorded by imaging examination or biochemical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

冻存胰腺肿瘤及胰腺组织

组织：

Sample Name：

Frozen pancreatic tumor and pancreatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胰腺癌及胰腺正常组织石蜡切片

组织：

Sample Name：

Paraffin sections of pancreatic cancer and normal pancreatic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向项目主要研究人发起书面申请，获准后可共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A written application can be made to the principal investigator of the project, and data sharing can be approved after approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的临床诊疗数据都在需记录在CRF表中。对入组患者，从医院电子资料系统及调查问卷收集基线信息录入病例报告表格（CRF）中，并采集生物样本进入胰腺肿瘤多组学生物样本库。诊治过程中将入组对象在各参研医院的诊治、治疗等相关信息以标准化形式储存在病例报告表格（CRF）中。每个参研中心都指定1名主管人员负责患者的筛选和指标记录，并核查数据，上海交通大学医学院附属仁济医院负责对每个参研中心主管人员进行系统培训。各中心研究人员在统一的病例报告表格（CRF）中记录患者入院的相关信息资料。专人负责收集、整理各中心的CRF，并对CRF中内容查漏补缺，之后录入数据建立数据库。 数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护，数据库建立时应设立逻辑校对程序。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查等。定期召开数据审核会议，会议由主要研究者、监查员、数据管理员和统计人员对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题进行审核，审核无误后锁定数据库。研究者与数据测序分析数据单位签订严格的保密协议，在本单位专业分析人员的操作下进行分析，所有的数据不可在文章发表前以任何形式公开，应设立专门的密码保护，最大程度维护数据信息安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical diagnosis and treatment data need to be recorded in the CRF form. For patients enrolled, baseline information is collected from hospital electronic data systems and questionnaires, and entered into case report forms (CRFs). Biological samples are also collected and stored in the multi-center pancreatic tumor biological sample bank. During the diagnosis and treatment process, relevant information about the enrolled subjects at each participating hospital is stored in the CRFs in a standardized format. Each participating center is assigned a lead person responsible for patient screening and recording of indicators, and checking the data. Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Renji Hospital is responsible for providing systematic training to the lead personnel at each participating center. Researchers at each center record relevant patient information in the unified CRFs. Dedicated personnel are responsible for collecting and organizing the CRFs from each center, checking for any missing information in the CRFs, and then entering the data to establish a database.The data collection will be carried out by clinical researchers under the supervision of the principal investigator, who will be responsible for the accuracy, integrity, and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and maintain its traceability. The clinical data will be stored in a database that should be password protected. When establishing the database, a logic check program should be established. When all case report forms have been double-entered and checked for accuracy, the data manager will write a database check report that includes information on study completion, enrollment/exclusion criteria checks, integrity checks, logical consistency checks, outlier data checks, and time window checks. A regular data review meeting will be held, attended by the principal investigator, the monitor, the data manager, and the statistician. The reviewers will review issues raised in the database check report, including informed consent forms signed by the subjects. After confirming the accuracy of the review, the database will be locked. The researchers will sign a strict confidentiality agreement with the sequencing analysis data unit. The professional analysts at their own institutions will analyze the data under strict operation procedures. All data should not be disclosed in any form prior to publication and should be protected by a dedicated password to maximize data information security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 10:47:17