ChiCTR2400081642 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 10:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 10:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

Public title：

Multicenter, randomized, controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intracranial stent system-assisted coils in the treatment of intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

Scientific title：

Multicenter, randomized, controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intracranial stent system-assisted coils in the treatment of intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁冠杰 

研究负责人：

张鸿祺 

Applicant：

Jiang Guanjie 

Study leader：

Zhang Hongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6066 8373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0137 4152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangguanjie@conlifemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gcp@conlifemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙华区华兴路19号龙泉信息科技园龙华区华兴路19号（2号楼302室）

研究负责人通讯地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Applicant address：

302, 3/F, No. 2, Longquan Technology Industrial Park, Tong Sheng Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen

Study leader's address：

Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

Applicant's institution：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临械审{2024}006号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University （Group leader unit)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄静文

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang Jingwen

伦理委员会联系地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

IEC, Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 8353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市 西城区 长椿街45号

Primary sponsor's address：

Beijing Xicheng District No. 45 Changchun Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

具体地址：

广东省深圳市龙华区华兴路19号龙泉信息科技园龙华区华兴路19号（2号楼302室）

Institution
hospital：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

Address：

302, 3/F, No. 2, Longquan Technology Industrial Park, Tong Sheng Community, Dalang Street, Longhua District, Shenzhen

经费或物资来源：

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Juhui Medical Technology (Shenzhen) Co.,Ltd.

Target disease：

intracranial aneurysm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of intracranial stent system-assisted coils in the treatment of intracranial aneurysms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18 ≤ 年龄 ≤ 80周岁，性别不限； 2) 影像学证实为囊状宽颈（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤； 3) 载瘤动脉直径≥2.0 mm且≤4.5 mm； 4) 受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1) 18 ≤ age ≤ 80 years old, regardless of sex; 2) saccular wide-necked aneurysm (tumor neck ≥ 4mm or tumor body / neck ratio < 2); 3) parent artery diameter ≥ 2.0mm and ≤ 4.5mm; 4) subjects or their legal guardians agreed to participate in this trial and signed informed consent.

排除标准：

1)影像学证实目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、感染性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤； 2)由研究者评估，存在需要术后1年内治疗的多发动脉瘤（同一支架可完全覆盖的多发动脉瘤除外）； 3)动脉瘤颈> 22 mm； 4)目标动脉瘤及其载瘤动脉既往接受过其他治疗，可能影响支架植入、效果评价者； 5)术前改良Rankin评分(mRS) ≥ 3分； 6)30天内发生过颅内动脉瘤破裂者或Hunt & Hess分级≥III级的破裂动脉瘤患者； 7)30天内接受过心脑血管的外科或介入治疗； 8)血管路径或载瘤动脉存在严重夹层，或极度迂曲，或严重的脑血管痉挛，或由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，导致试验器械难以到达病变部位或需要同期手术治疗者； 9)合并严重的肝、肾功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）； 10)合并活动性感染者； 11)合并颅内肿瘤或正在接受放化疗者； 12)存在血管造影或抗血小板和／或抗凝治疗（比如阿司匹林、氯吡格雷、肝素等）禁忌者或合并凝血功能障碍性疾病者； 13)血小板<100*109/L或国际标准化比值（INR）>3.5； 14)既往明确镍钛合金、铂铱合金材料过敏者； 15)患者预期生存期<1年 ； 16)妊娠或哺乳期妇女，或在本试验进行期间有计划怀孕者； 17)正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者； 18)研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Imaging confirmed that the target aneurysms were fusiform aneurysms, dissecting aneurysms, vesicular aneurysms, pseudoaneurysms, infective aneurysms or arteriovenous malformations and moyamoya-related aneurysms; 2) evaluated by the researchers, there were multiple aneurysms requiring treatment within 1 year after operation (except for multiple aneurysms that could be completely covered by the same stent); 3) aneurysm neck > 22mm; 4) the target aneurysm and its parent artery have received other treatment in the past, which may affect the stent implantation and evaluation of the effect; 5) preoperative modified Rankin score (mRS) ≥ 3; 6) patients with ruptured intracranial aneurysm or ruptured aneurysm with Hunt&Hess grade ≥ III within 30 days; 7) received cardio-cerebrovascular surgery or interventional therapy within 30 days; 8) severe dissection of vascular pathway or parent artery, or severe cerebral vasospasm, or stenosis of more than 50% due to atherosclerosis, making it difficult for test instruments to reach the lesion site or requiring simultaneous surgical treatment; 9) complicated with severe hepatic and renal insufficiency (glutamic pyruvic transaminase (ALT) or aspartate oxaloacetic transaminase (AST) > 3 times the upper limit of normal value. Serum creatinine > 3.0mg/dL (266umol/L) or dialysis); 10) patients with active infection; 11) patients with intracranial tumors or undergoing radiotherapy and chemotherapy; 12) those who are contraindicated by angiography or antiplatelet and / or anticoagulation therapy (such as aspirin, clopidogrel, heparin, etc.) or complicated with coagulation disorders; 13) patients with platelet < 100*109/L or (INR) > 3.5; 14) previously identified allergic patients with nickel-titanium or platinum-iridium alloy materials; 15) patients with an expected survival time of less than 1 year; 16) pregnant or lactating women, or those who have planned pregnancy during this trial; 17) those who are participating in clinical trials of any other drugs or medical devices and are not yet out of the group; 18) those who are considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2027-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-31 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

颅内支架系统

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial stent system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

颅内支架系统 Neuroform Atlas Stent System

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial stent system Neuroform Atlas Stent System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chenzhou first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong second people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yiji Mountain Hospital of Southern Anhui Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南大学附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后360天临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate 360 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rate of target aneurysm.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标动脉瘤再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target aneurysm retreatment rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载瘤动脉狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of parent artery stenosis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Rankin score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中器械使用性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the performance of intraoperative instruments.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央化随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized stochastic system random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data capture/management system for this project is an electronic data management system (EDC). This selects an EDC system that has been systematically validated and has trace management and user rights management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 10:33:22