ChiCTR2400081632 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 08:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 08:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柴胡清肝汤抑制肝经郁热证肉芽肿性乳腺炎炎症损伤的临床研究

Public title：

Clinical study on inhibiting inflammation injury of granulomatous mastitis caused by stagnating heat of liver meridian with Chaihu Qinggan Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡清肝汤抑制肝经郁热证肉芽肿性乳腺炎炎症损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical study on inhibiting inflammation injury of granulomatous mastitis caused by stagnating heat of liver meridian with Chaihu Qinggan Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢璐 

研究负责人：

谢璐 

Applicant：

Xie Lu 

Study leader：

Xie Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6299 3573

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6299 3573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xlsummer1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xlsummer1994@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1413-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院科教楼2楼215

Contact Address of the ethic committee：

2F 215, Science and Education Building, Shuguang Hospital, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院四明基金（SGKJ-202308）

Source(s) of funding：

Si-Ming Fund of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (No. SGKJ-202308)

Target disease：

granulomatous mastitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性、随机、平行对照的临床研究方法，评估柴胡清肝汤对照类固醇激素治疗肝经郁热证肉芽肿性乳腺炎的临床疗效比较；探索柴胡清肝汤抑制肉芽肿性乳腺炎炎症损伤与TLR4/NF-κB通路介导的巨噬细胞功能的相关性。  

Objectives of Study：

A prospective, randomized, parallel controlled clinical study is conducted to evaluate the clinical efficacy of Chaihu Qinggan Decoction compared with corticosteroids in the treatment of granulomatous mastitis with stagnating heat of liver meridian syndrome. To explore the correlation between the inhibition of inflammatory injury in granulomatous mastitis and macrophage function mediated by TLR4/NF-κB pathway by Chaihu Qinggan Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

（1）治疗组 患者入组后服用中药汤剂。饮片由上海虹桥饮片厂提供，固定产地和质检标准。中药汤剂由曙光医院中药房煎制，每日一贴，常规煎煮为300ml，每次150ml，每日两次口服。 方药：柴胡清肝汤 药物组成：当归15g、地黄15g、柴胡9g、天花粉15g、防风9g、牛蒡子9g、连翘9g、川芎9g、赤芍9g、黄芩6g、生栀子9g、甘草9g，疗程4周。 （2）对照组 患者入组后服用类固醇激素醋酸泼尼松龙片（5mg/粒）。 口服初始剂量为每日两次，每次10mg，每周递减一粒，至维持剂量每日1次，每日5mg，疗程4周。 基础治疗：局部疼痛明显，或局部高肿红热，可用金黄散、青黛散外敷。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-50岁已婚已育女性； （2）符合疾病诊断标准和证型诊断标准； （3）符合临床病程分期急性期诊断标准； （4）患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women aged 20-50 who are married and have children; (2) Meet the diagnostic criteria for disease and TCM syndrome; (3) Meet the diagnostic criteria of acute stage of clinical disease course; (4) Patients voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期女性； （2）排除有严重心脑血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、神经系统、内分泌疾病及有严重外伤未愈等的患者； （3）合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、自身免疫性甲状腺疾病、I型糖尿病等的患者； （4）亚急性期、慢性期患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women; (2) Patients with diseases of serious cardiovascular and cerebrovascular system, respiratory system, digestive system, blood system, urinary system, nervous system, endocrine system and serious trauma. (3) Patients with other autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, autoimmune thyroid disease, type I diabetes, etc.; (4) subacute and chronic patients with granulomatous mastitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-12 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

28

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

患者入组后服用中药汤剂。中药汤剂由曙光医院中药房煎制，每日一贴，常规煎煮为300ml，每次150ml，每日两次口服。治疗周期4周。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with traditional Chinese medicine decoction after enrollment. Traditional Chinese medicine decoction is decocted by Pharmacy of Shuguang Hospital, one patch a day, conventional decocted 300ml, 150ml each time, orally taken twice a day. The treatment cycle was 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者入组后服用类固醇激素醋酸泼尼松龙片（5mg/粒）。口服初始剂量为每日两次，每次10mg，每周递减一粒，至维持剂量每日1次，每日5mg，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

patients were given prednisolone acetate tablets (5mg/ tablet) after enrollment. The initial oral dose was 10mg twice daily, decreasing by one tablet per week to a maintenance dose of 5mg once daily. The treatment cycle was 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shang hai 

City：

ShangHai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肉芽肿性乳腺炎疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Granulomatous Mastitis’ Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈或临床治愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery or clinical cure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率及复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate and recurrence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺弹性超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

breast elasticity ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理检测（疾病类型）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pathological test (disease type)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子（IL-1β、IL-4、IL-6、IL-13）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cytokines (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-13)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

immunohistochemistry

指标中文名：

E-钙黏蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

E-cadherin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨噬细胞标记物（CD86和CD206）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Macrophage markers (CD86 and CD206)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光

Measure time point of outcome：

Measure method：

immunofluorescence

指标中文名：

胞葬蛋白（CX3CR1、CX3CL1、GAS6、MFG-E8）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efferocytosis proteins (CX3CR1CX3CL1GAS6MFG-E8)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫印迹法

Measure time point of outcome：

Measure method：

western blot

指标中文名：

TLR4/NF-κB信号通路蛋白（TLR4、NF-κB、p-NF-κB）

指标类型：

附加指标

Outcome：

TLR4/NF-κB signaling pathway proteins (TLR4, NF-κB, p-NF-κB)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫印迹法

Measure time point of outcome：

Measure method：

western blot

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清学检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳腺组织

组织：

Sample Name：

breast glands

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者谢璐以EXCEL生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator Xie Lu generates a table of random sequence in EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用单盲法，观察者方包括曙光医院乳腺科医师（除主要研究者谢璐）处于非盲态，对于受试者施加处理因素（治疗组或者对照组），被观察者方处于盲态。

Blinding：

Single blind method was adopted in this study. The observers included doctors in our center of Shuguang Hospital (except Xie Lu, the main investigator) in the non-blind state. Treatment factors were applied to the subjects (treatment group or control group), and the observed patients were in the blind state.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期是2026年9月，采用ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share IPD will start from September 2026 in ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 08:55:55