ChiCTR2300076269 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 21:44:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-28 14:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内一期Sugarbaker法植入生物疝修补补片预防乙状结肠或结肠造口旁疝有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study to evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal biohernia repair patch implanted with Sugarbaker method for preventing sigmoid or para-colostomy hernia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内一期Sugarbaker法植入生物疝修补补片预防乙状结肠或结肠造口旁疝有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study to evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal biohernia repair patch implanted with Sugarbaker method for preventing sigmoid or para-colostomy hernia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许超 

研究负责人：

薛芳沁 

Applicant：

Chao Xu 

Study leader：

Fangqin Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 9932 2969

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9995 9360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13799322969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuefangqingsl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

134 Dongjie, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Zhuoruan Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

sigmoid or para-colostomy hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价术后12个月预防造口旁疝的有效率  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of preventing parastostomy hernia 12 months after operation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下标准才能参加本研究： 1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限; 2.需择期行永久性乙状结肠或降结肠造口术的患者; 3.初次行永久性乙状结肠或降结肠造口术的患者; 4.受试者或其监护人能够理解试验目的，愿意配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet the following criteria to participate in the study: 1. Age ≥18 years old and ≤75 years old, regardless of gender; 2. Patients requiring elective permanent sigmoidostomy or descending colostomy; 3. Patients undergoing permanent sigmoidostomy or descending colostomy for the first time; 4. The subjects or their guardians can understand the purpose of the experiment, are willing to cooperate with surgical treatment and follow-up, voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

符合以下任何一条排除标准的受试者将被排除： 以下药物或治疗需排除： 1. 预期寿命小于12个月的患者; 2.在结肠造口处有过其他手术的患者; 3.急性感染患者或病灶感染控制不佳者，手术切口周围有皮肤疾病； 4.对胶原材料有明确过敏史的患者; 5.合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者； 6.重要脏器功能衰竭或患有其他严重疾病的患者; 7.近3个月内参与过其他临床试验者; 8.经研究者判断患者具有其他不适于进行本试验的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following exclusion criteria will be excluded: The following drugs or treatments should be excluded: 1. Patients with a life expectancy of less than 12 months; 2. Patients who have had other operations at the colostomy; 3. Patients with acute infection or poorly controlled focal infection have skin diseases around the surgical incision; 4. Patients with a clear history of allergy to collagen materials; 5. Patients with various malignant tumors and chronic wasting diseases causing bad fluid and unable to tolerate surgery; 6. Patients with failure of vital organs or suffering from other serious diseases; 7. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months; 8. The investigator determined that the patient had other conditions that were not suitable for this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行腹腔内Sugarbaker法植入卓阮生物疝修补补片

干预措施代码：

Intervention：

The Zhuoruan biologic hernia patch was implanted intraabdominally with Sugarbaker method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月通过查体、B超或CT检查确定的造口旁疝预防有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The preventive effectiveness of parastostomy hernia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（SF-12评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方书面同意后各中心自行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Each center will share with written consent of the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者的数据将记录于CRF。研究者负责确保每份CRF的所有内容准确而完整，并有原始数据可查。研究中心的受试者住院/门诊的记录、医生和护士的医嘱、原始的实验室检查结果、签署的知情同意书、受试者筛选入选表等将作为原始文件。记录于原始文件的数据即为原始数据。研究者应保证CRF数据与原始数据的一致性。本研究的数据管理将由武汉致众科技股份有限公司负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data of each subject will be recorded on CRF. The researcher is responsible for ensuring that all contents of each CRF are accurate and complete, with original data available. Subjects' inpatient/outpatient records, doctors' and nurses' medical orders, original laboratory examination results, signed informed consent forms and subjects' selection forms will be used as the original documents. Data recorded in the original file is the original data. Researchers should ensure that CRF data are consistent with the original data. Data management for this study will be undertaken by Wuhan Zhizhong Technology Co., LTD.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 14:36:57