ChiCTR2400081612 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 15:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 15:25:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白癜风病期标志物研究

Public title：

Study of vitiligo markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白癜风病期标志物的建立与应用

Scientific title：

Establishment and application of vitiligo stage markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张立 

研究负责人：

张立 

Applicant：

Li Zhang 

Study leader：

Li Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 52889999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18317070786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhangl_2014@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhangl_2014@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an, Shanghai

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）临审第（052）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会医学创新专项

Source(s) of funding：

Medical innovation research special project of Shanghai Science and Technology

Target disease：

Vitiligo

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过大样本量前瞻性临床观察研究，探索白癜风临床和生物学标志物对病期中病情活动性指示作用，以及组织常驻型记忆性T细胞与病期中病情稳定性的指示作用，为完善和制定白癜风病期的临床共识和指南提供充分的临床证据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the role of clinical and biological markers in indicating the activity of vitiligo, as well as the role of tissue-resident memory T cells in indicating the stability of vitiligo, and to provide sufficient clinical evidence for the improvement and development of clinical consensus and guidelines on vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《2020版年中国白癜风诊疗共识》，经两名高年资白癜风亚专科皮肤科医生专科查体患者身体出现一处或多处局限性色素脱失斑，Wood灯下呈白斑呈亮白色荧光，诊断为白癜风；进展期判定：参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反应、Wood灯检查结果--①VIDA积分：总分>1分即为进展期，≥4分为快速进展期； ②临床特征：出现皮损边缘模糊、炎性白癜风、三色白癜风、纸屑样白斑或色素减退斑等临床表现，可判定 为进展期白癜风；③同形反应：皮肤损伤部位1年内出现白斑，损伤方式可以是物理性、化学性等；④Wood 灯检查结果：边界欠清，Wood灯下皮损面积 > 目测面积，提示为进展期。以上4条符合任何1条即可考虑病情进展。稳定期判定：①VIDA积分为0分；②临床特征：白斑呈瓷白色，边缘清晰或色素沉着；③无同形反 应(≥1年)；④Wood灯：皮损颜色呈白色，边界清晰，Wood灯下皮损面积≤目测面积。以上4条符合至少两条即可提示稳定期。可同时参考激光共聚焦扫描显微镜和皮肤镜图像改变，辅助诊断； 2.VASI评分：5-20； 3.BSA>5%; 4.年龄18岁以上65岁以下； 5.进展期患者入组前6个月内未接受过系统性糖皮质激素、免疫调节剂等治疗； 6.稳定期患者入组前1年，白斑面积无扩散； 7.自愿并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.According to the 2020 Chinese Consensus on the diagnosis and Treatment of Vitiligo, the patient was diagnosed as vitiligo by two senior vitiligo subspecialty dermatologists who had one or more localized depigmented spots on the body, which showed white spots with bright white fluorescence under Wood's lamp. Progressive stage: According to vitiligo disease activity score (VIDA), clinical characteristics, isomorphic reaction, Wood's lamp examination results --①VIDA score: total score >1 was defined as progressive stage, ≥4 was defined as rapid progressive stage; ② Clinical features: the appearance of blurred edge of skin lesions, inflammatory vitiligo, trichromatic vitiligo, confetti vitiligo or hypopigmented vitiligo can be judged as advanced vitiligo. (3) Isomorphous reaction: leukoplakia appeared at the site of skin injury within one year, and the injury mode could be physical or chemical; ④Wood's lamp examination results: the boundary was not clear, and the area of skin lesions under Wood's lamp was greater than that of visual inspection, suggesting that the disease was progressive. If any one of the above four criteria is met, disease progression can be considered. Stable phase: ①VIDA score was 0; ② Clinical features: leukoplakia was porcelain white with clear edge or hyperpigmentation; ③ no homotypic reactions (≥1 year); ④Wood lamp: the lesion was white with clear boundary, and the lesion area under Wood lamp was less than the visual area. At least two of the above four factors indicated stable stage. Laser scanning confocal microscopy and dermoscopy can be used to assist the diagnosis; 2.VASI score: 5-20; 3.BSA>5%; 4.Age above 18 years old and below 65 years old; 5.Patients with progressive vitiligo had not received systemic glucocorticoids or immunomodulators within 6 months before enrollment; 6.Patients with stable vitiligo had stability more than one year with no spreading of the lesions before enrollment; 7.Voluntary and informed consent was obtained.

排除标准：

1.无色素痣、白色糠疹、炎症色素后减退斑、斑驳病、特发性色素减退斑和贫血痣等其他色素减退性皮肤病； 2.有严重的高血压、糖尿病者； 3.有活动性消化性溃疡病、感染者； 4.骨折、创伤修复期和（或）有明确的骨质疏松史者； 5.合并严重的心肺疾病、肝肾功能不全、凝血红能障碍和（或）肿瘤者； 6.合并精神疾病者； 7.妊娠和（或）哺乳期女性； 8.近期参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Amelanotic nevus, pityriasis alba, inflammatory hypopigmentation, piebaldism, idiopathic hypopigmentation, anemic nevus and other hypopigmentation skin diseases; 2.Those with severe hypertension and diabetes mellitus; 3.Those with active peptic ulcer disease or infection; 4.Those with fractures, trauma repair period and/or definite history of osteoporosis; 5.Those with severe heart and lung diseases, liver and kidney dysfunction, coagulation disorders and/or tumors; 6.Those with mental illness; 7.Pregnant and/or lactating women; 8.Those recently participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

稳定期白癜风组

样本量：

300

Group：

Stable vitiligo group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

进展期白癜风组

样本量：

600

Group：

Progressive vitiligo group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进展期生物学标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12个月

测量方法：

外周血检测

Measure time point of outcome：

0、3、6、9、12 month

Measure method：

Peripheral blood testing

指标中文名：

临床标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月随访时记录

测量方法：

拍照记录

Measure time point of outcome：

each follow-up

Measure method：

Picture record

指标中文名：

稳定期标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

白癜风表皮移植术后

测量方法：

疱皮检测

Measure time point of outcome：

after vitiligo blister grafting

Measure method：

blister detecting

指标中文名：

复色情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12个月

测量方法：

白斑面积评估

Measure time point of outcome：

0、3、6、9、12 month

Measure method：

vitiligo lesion evaluation

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验结束时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

at the end of follow up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

VASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、3、6、9、12个月

测量方法：

VASI评分

Measure time point of outcome：

0、3、6、9、12 month

Measure method：

VASI score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床废弃疱皮

组织：

Sample Name：

Clinically discarded Blister of vitiligo

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 15:25:13