ChiCTR2400081604 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 11:35:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 11:34:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICE指导联合Marshall静脉无水酒精消融对二尖瓣峡部线阻滞的影响

Public title：

Effect of ICE guidance in combination with Marshall Ethanol Infusion on mitral isthmus line block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICE指导联合Marshall静脉无水酒精消融对二尖瓣峡部线阻滞的影响

Scientific title：

Effect of ICE guidance in combination with Marshall Ethanol Infusion on mitral isthmus line block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程晖 

研究负责人：

蒋晨阳 

Applicant：

Hui Cheng 

Study leader：

Chenyang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6816 9831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5719 0051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jnuhui@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyjiang@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0116号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Yecheng Jin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3 Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确ICE是否对Marshall 静脉无水酒精消融后二尖瓣峡部线部位选择具有指导意义  

Objectives of Study：

To detect whether ICE is instructive in the selection of mitral isthmus line site after Marshall Ethanol Infusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①.年龄 18 -80 周岁。 ②.于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且首次行导管消融治疗的非瓣膜性房颤患者。 ③.持续性心房颤动患者房颤持续大于等于3 个月且小于等于3 年。 ④.符合我国2023年心房颤动诊断和治疗中国指南中规定的房颤导管消融适应症。 ⑤.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 -80 years old. (2) Patients with non-valvular atrial fibrillation who were treated in Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine and underwent catheter ablation for the first time. (3) Patients with persistent atrial fibrillation have atrial fibrillation lasting more than or equal to 3 months and less than or equal to 3 years. (4) Comply with the indications for catheter ablation of atrial fibrillation specified in China's 2023 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of atrial fibrillation. (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①.心腔内血栓或占位。 ②.继发于明显可逆性原因的房颤（包括但不限于甲亢/低钾血症等）。 ③.明确诊断的心肌病（包括但不限于肥厚性心肌病、扩张性心肌病等）。 ④.存在口服抗凝药物使用禁忌。 ⑤.预期寿命小于1年（如恶性肿瘤晚期，肾病晚期等）。 ⑥.心脏相关手术史（如冠脉搭桥/支架植入/瓣膜置换等病史）。 ⑦.严重心脏或大血管畸形者。 ⑧.弱势群体，如精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。

Exclusion criteria：

(1) Thrombosis or mass in the heart chamber. (2) Atrial fibrillation secondary to obvious reversible causes (including but not limited to hyperthyroidism/hypokalemia, etc.). (3) Clearly diagnosed cardiomyopathy (including but not limited to hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, etc.). (4) There are contraindications to the use of oral anticoagulant drugs. (5) Life expectancy is less than 1 year (such as advanced malignant tumors, advanced kidney disease, etc.). (6) History of heart-related surgery (such as coronary artery bypass/stent implantation/valve replacement, etc.). (7) Severe cardiac or macrovascular malformation. (8) Vulnerable groups, such as people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

82

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二尖瓣峡部线阻滞的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of mitral isthmus line block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房电压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial voltage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 11:34:52