ChiCTR2400081603 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 11:17:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 11:13:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚或丙泊酚复合瑞芬太尼在无痛支气管镜检查中疗效的比较

Public title：

Comparison of therapeutic effects of propofol or propofol combined with remifentanil in painless bronchoscopy examination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚或丙泊酚复合瑞芬太尼在无痛支气管镜检查中疗效的比较

Scientific title：

Comparison of therapeutic effects of cyclopol or propofol combined with remifentanil in painless bronchoscopy examination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂佳 

研究负责人：

聂佳 

Applicant：

Nie Jia 

Study leader：

Nie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1852 3326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1852 3326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

963414483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

963414483@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州遵义市汇川区大连路201号

研究负责人通讯地址：

贵州遵义市汇川区大连路201号

Applicant address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑洪

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hong

伦理委员会联系地址：

贵州遵义市汇川区大连路201号

Contact Address of the ethic committee：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州遵义市汇川区大连路201号

Primary sponsor's address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州遵义市汇川区大连路201号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

201 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

Target disease：

Lung disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟通过对比环泊酚联合瑞芬太尼和丙泊酚联合瑞芬太尼在纤维支气管镜检查中的疗效与安全性，以期为纤维支气管镜检查提供新的思路与用药方案，提高麻醉的安全性及患者的舒适性。  

Objectives of Study：

Our study intends to compare the efficacy and safety of cyclopol combined with remifentanil and propofol combined with remifentanil in fiberoptic bronchoscopy, in order to provide new ideas and medication scheme for fiberoptic bronchoscopy, and improve the safety and comfort of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人患者年龄18-64岁，性别不限； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级 Mallampatis分级Ⅰ~Ⅱ级 3.体重指数（Body Mass Index, BMI）18＜BMI＜35 kg/m2;

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 64; 2. American Society of anesthesiologists (ASA) grade I ~ II;Mallampatis grade I ~ II; 3. Body mass index (BMI) ranged from 18 to 35.

排除标准：

1.术前合并肝脏、肾脏等脏器功能不全、凝血功能异常或精神疾病者； 2.严重呼吸功能不全者； 3.对试验用药有严重过敏史； 4.拒绝参与本试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with liver and kidney dysfunction, coagulation dysfunction or mental illness before operation; 2.Severe respiratory insufficiency; 3.History of severe allergy to the drug; 4.Refuse to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-06 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚联合瑞芬太尼组

样本量：

76

Group：

Cyclopol combined with remifentanil group

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopol

Intervention code：

组别：

丙泊酚联合瑞芬太尼组

样本量：

76

Group：

Propofol combined with remifentanil group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of general information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method used by anesthesiologists

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 11:13:16