ChiCTR2400081600 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 10:20:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 10:20:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

婴儿高流量鼻插管吸氧与常规吸氧的比较评价

Public title：

Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in young infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较高流量鼻插管吸氧与常规吸氧在预防婴儿全麻手术后低血氧症的差异：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Comparison of high-flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy in the prevention of hypoxemia in young infants following general anesthesia surgery: a prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪玮 

研究负责人：

崔宇 

Applicant：

Diwei Zhang 

Study leader：

Yu Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8100 5324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 4030 8150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

994428504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiyu19831001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审2024(17)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴斌

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

中国四川成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6186 6051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hypoxemia in infants after general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较高流量吸氧与常规吸氧在预防婴儿全麻手术后低氧血症的差异  

Objectives of Study：

To compare the difference between high flow oxygen inhalation and conventional oxygen inhalation in preventing hypoxemia after general anesthesia in infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患儿年龄<12月；ASA 1-2级；拟行全麻下气管插管的非心脏手术；术后在PACU拔除气管导管；患儿家属自愿加入，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Infants under the age of 12 months; American Society of Anesthesiologists classification Ⅰ~Ⅱ; Patients who are scheduled to undergo non-cardiac surgery with endotracheal tube under general anesthesia; Endotracheal tube is removed in PACU after surgery; The family members of the affected child voluntarily join and sign a written informed consent form.

排除标准：

患儿合并心脏、肺部、肝脏、肾脏疾病；患儿对麻醉药物过敏；术前合并低氧血症；患儿家属拒绝参与。

Exclusion criteria：

Patients with cardiac, lung, hepatic, and renal dysfunction; Patients with any allergic history of anesthetic; Preoperative combined hypoxemia; Their guardians refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

COT组

样本量：

192

Group：

COT group

Sample size：

干预措施：

常规氧疗

干预措施代码：

Intervention：

Convention oxygen therapy

Intervention code：

组别：

HFNC组

样本量：

192

Group：

HFNC group

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

High flow nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后发生吸氧后SpO2 ≤ 95%的患儿的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of children with SpO2 ≤ 95% after oxygen inhalation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可以通过改变患儿睡姿或者轻抬下颌缓解症状的轻度上呼吸道梗阻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mild upper airway obstruction which can be relieved by changing the child's sleeping posture or gently lifting the lower jaw to alleviate symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重呼吸抑制，包括采用口咽通气道、喉罩，才能缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe respiratory depression, including the use of oropharyngeal airway and laryngeal mask, can be alleviated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后再次气管插管比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of tracheal reintubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后非计划转入ICU比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of pediatric intensive care unit (PICU) admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吸氧时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to reach full enteral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻黏膜损伤患儿的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of children with nasal mucosal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在麻醉前立即使用计算机生成的随机编码，使用密封的不透明信封进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random coding was used immediately before anesthesia, using sealed opaque envelopes for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无法完全盲法，但对参与术后评估的研究者对组的分配是不知情的。

Blinding：

Complete Blinding is not possible, but the assignment of groups to the investigators involved in the post-operative evaluation is unknown.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可以向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated during and/or analysed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 10:20:47