ChiCTR2400081594 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 08:57:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 08:57:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半夏白术天麻汤加味联合间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of supplemented Banxia Baizhu Tianma Decoction combined with intermittent fasting in the intervention of Grade 1 obese hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏白术天麻汤加味联合间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of supplemented Banxia Baizhu Tianma Decoction combined with intermittent fasting in the intervention of Grade 1 obese hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭亚鑫 

研究负责人：

蒋跃绒 

Applicant：

Yaxin Guo 

Study leader：

Yuerong Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 3521 3894

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 62835923

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1294512608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiang_yuerong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XL005-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Research and Cultivation Plan for Health Development in Haidian District, Beijing

Target disease：

Grade 1 obese hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价半夏白术天麻汤加味与间歇性禁食干预1级肥胖性高血压的疗效和安全性，并通过 16s rRNA 高通量测序分析，从肠道菌群角度探索其作用机制。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of supplemented Banxia Baizhu Tianma Decoction combined with intermittent fasting in the intervention of grade 1 obese hypertension, and exploration of its mechanism of action from the perspective of gut microbiota through high-throughput 16s rRNA sequencing analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁； （2）符合原发性高血压诊断标准，高血压分级为1级且28kg/m2≤BMI＜35kg/m2； （3）中医辨证符合痰湿壅盛证； （4）过去未服用降压药或未规律服用降压药； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 65 years old; (2) Meets the diagnostic criteria for primary hypertension, with grade 1 hypertension and 28kg/m2≤BMI<35kg/m2; (3) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation is consistent with the syndrome of phlegm dampness stagnation; (4) Have not taken antihypertensive drugs in the past or have not taken antihypertensive drugs regularly; (5) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1）合并冠心病、脑血管病、糖尿病、心衰、慢性肾功能不全等临床疾病； （2）患有明显肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限2倍；血肌酐水平大于正常上限； （3）继发性肥胖，如库欣综合征、多囊卵巢综合症、下丘脑-垂体感染、甲状腺功能减退症、胰岛素瘤、肿瘤、创伤等疾病引起的肥胖； （4）严重的精神病患者、严重的造血系统疾病患者、恶性肿瘤或患者预期寿命少于 3 年； （5）估计依从性较差、随访可能性差者； （6）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者； （7）对试验药物可疑或明确过敏者以及过敏体质或对多种药物过敏者； （8）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with coronary heart disease, cerebrovascular disease, diabetes, heart failure, chronic renal insufficiency and other clinical diseases; (2) Suffering from obvious liver diseases or ALT and AST exceeding the normal upper limit by 2 times; The blood creatinine level is higher than the upper normal limit; (3) Secondary obesity, such as Cushing's syndrome, polycystic ovary syndrome, hypothalamic pituitary infection, hypothyroidism, insulinoma, tumors, trauma and other diseases causing obesity; (4) Severe mental illness patients, severe hematopoietic system diseases patients, malignant tumors, or patients with a life expectancy of less than 3 years; (5) Those with poor estimated compliance and poor likelihood of follow-up; (6) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past three months; (7) Suspected or clearly allergic individuals to experimental drugs, as well as individuals with allergic constitutions or allergies to multiple drugs; (8) Pregnant or preparing pregnant women, lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

半夏白术天麻汤加味+间歇性禁食

干预措施代码：

Intervention：

Supplemented Banxia Baizhu Tianma Decoction combined with intermittent fasting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

间歇性禁食

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent fasting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭自测血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family self-test blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压病症状分级量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative integration of hypertension symptom grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据区组随机化原则利用SAS 9.2软件产生随机数字。随机种子参数及分组情况作为保密数据一起密封在不透光的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using SAS 9.2 software based on the principle of block randomization. The random seed parameters and grouping information are sealed together as confidential data in an opaque envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

具体数据可联系1294512608@qq.com进行获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1294512608@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 08:57:19