ChiCTR2400081592 版本V1.0 版本创建时间2024/03/06 08:46:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-06 08:46:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

便秘1号方治疗老年人功能性便秘（气虚津亏证）的随机对照试验

Public title：

The Randomized controlled trial of constipation No. 1 formula in treating functional constipation (syndrome of qi deficiency and fluid deficiency) in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

便秘1号方治疗老年人功能性便秘（气虚津亏证）的随机对照试验

Scientific title：

The Randomized controlled trial of constipation No. 1 formula in treating functional constipation (syndrome of qi deficiency and fluid deficiency) in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳芬 

研究负责人：

黄宇虹 

Applicant：

Li Yanfen 

Study leader：

Huang Yuhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 22 6063 7023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 6063 7918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyanfen2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchandao, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

69 Zengchandao, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡本泽

Contact Name of the ethic committee：

Hu Benze

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchandao, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6063 7912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchandao, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchandao, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以甘肃天水歧黄药业有限责任公司生产的苁蓉通便口服液(国药准字Z10910032)为对照药物，考察便秘1号方改善老年患者便秘的临床疗效及使用安全性。  

Objectives of Study：

Cistanche Tongbian oral liquid (Z10910032) , produced by Gansu Tianshui Qihuang Pharmaceutical Co. , Ltd. , was used as the control drug to investigate the clinical efficacy and safety of No. 1 recipe for constipation in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：给予便秘1号（由枳实、白术、肉苁蓉等药物组成），规格：9g/丸，每次3丸，每日1次，清晨或睡前服用。 对照组：给予苁蓉通便口服液：规格：10ml/支，每日1次，每次1支，清晨或睡前服用。 两组均连续给药6周，给药前设一周导入期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group was given constipation No. 1(composed of Fructus aurantii, Rhizoma ATRACTYLODIS macrocephalae, cistanche deserticola, etc.) , specification: 9 g/PILL, 3 pills each time, once a day, in the morning or before going to bed. Control group: Given Cistanche Tongbian Oral Liquid: Specification: 10ml/ml, once a day, one per time, in the morning or before sleeping. The two groups were treated for 6 weeks, with a lead-in period of one week before administration. 

纳入标准：

（1）符合功能性便秘罗马 IV 及中医气虚津亏型诊断标准； （2）导入期内 (1周) 完全自主排便少于 3 次； （3）年龄60岁及以上； （4）志愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation and constipation of deficiency of qi and fluid; (2) During the lead-in period (1 week) , less than 3 times of spontaneous defecation; (3) Aged 60 or above; (4) Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、炎症、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者； （2）由先天性巨结肠、神经性疾患(如自主神经病变、脑血管疾病等)、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺功能减退、糖尿病等)肌肉疾病(如淀粉样变性、皮肌炎等) 等所致便秘患者； （3）药物相关性便秘，如:抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等； （4）由其它全身器质性病变导致便秘者； （5）对两种或以上的食物或药物过敏者，或诊断为过敏体质患者； （6）对本制剂组成成分过敏者； （7）合并有心脑血管(如高血压、冠心病等)、肝、肾和造血系统等疾病严重者； （8）既往诊断有焦虑、抑郁症或有倾向者； （9）孕妇或哺乳期妇女，或半年内有生育或哺乳计划者； （10）最近 2 周内使用过通便药物治疗的患者； （11）近 1 个月内参加过其它临床试验的患者； （12）研究者认为不适合参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)constipation caused by intestinal stricture caused by organic pathological changes of rectum and colon (such as tumor, inflammation, Crohn's disease, intestinal adhesion, colon polyp, colon tuberculosis, etc.) ; (2)constipation caused by Hirschsprung's disease (HD) , neurological disorders (e.g. autonomic neuropathy, cerebrovascular disease) , mental disorders, metabolic and endocrine disorders (e.g. hypothyroidism, diabetes) , muscular diseases (e.g. amyloidosis, dermatomyositis) , etc. (3)drug-related constipation, such as antidepressants, antiepileptic drugs, antihistamines, anticonvulsants, antipsychotic, antispasmodic drugs, calcium antagonists, diuretics, Monoamine oxidase inhibitor, opioids, Sympathomimetic drug, antacids containing aluminium or calcium, calcium, iron, antidiarrheals, non-steroidal anti-inflammatory drug, etc. (4)drug-related constipation, such as antidepressants, antiepileptic drugs, antihistamines, anticonvulsants, antipsychotic, antispasmodic drugs, calcium antagonists, diuretics, Monoamine oxidase inhibitor, opioids, Sympathomimetic drug, antacids containing aluminium or calcium, calcium, iron, antidiarrheals, non-steroidal anti-inflammatory drug, etc. (5)drug-related constipation, such as antidepressants, antiepileptic drugs, antihistamines, anticonvulsants, antipsychotic, antispasmodic drugs, calcium antagonists, diuretics, Monoamine oxidase inhibitor, opioids, Sympathomimetic drug, antacids containing aluminium or calcium, calcium, iron, antidiarrheals, non-steroidal anti-inflammatory drug, etc. (6)allergic to the components of this preparation; (7)patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as hypertension and coronary heart disease) , liver, kidney and hematopoietic system diseases (8)patients with anxiety, depression or tendency (9)pregnant or lactating women, (10) patients treated with laxative drugs in the last 2 weeks (11) patients who have participated in other clinical trials in the last 1 month (12)researchers consider it inappropriate to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

给予便秘1号，规格：9g/丸，每次3丸，每日1次，清晨或睡前服用。连续给药6周，给药前设一周导入期。

干预措施代码：

Intervention：

To give constipation No. 1, specifications: 9G/Pill, 3 pills, once a day, morning or bedtime.The drug was given continuously for 6 weeks, with a lead-in period of one week before administration.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予苁蓉通便口服液：规格：10ml/支，每日1次，每次1支，清晨或睡前服用。连续给药6周，给药前设一周导入期。

干预措施代码：

Intervention：

Cistanche laxative oral liquid: Specification: 10ml/Stick, once a day, once a stick, in the morning or before going to bed.The drug was given continuously for 6 weeks, with a lead-in period of one week before administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药2周、4周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

For 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks

Measure method：

指标中文名：

量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性，包括生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety, including vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS9.4软件产生随机数字表，按入组顺序将受试者随机分为试验组和对照组，每组各70例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.4 software to generate random number table, the subjects were randomly divided into experimental group and control group, 70 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为随机开放研究

Blinding：

This is a randomized open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-06 08:46:17