ChiCTR2300076230 版本V1.1 版本创建时间2024/03/05 23:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 16:46:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肋间神经阻滞与前锯肌平面阻滞在胸腔镜手术围术期镇痛效果的比较以及对慢性疼痛的影响

Public title：

Comparison of analgesic effects between intercostal nerve block and serratus anterior plane block during the perioperative period of thoracoscopic surgery and their impact on chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肋间神经阻滞与前锯肌平面阻滞在胸腔镜手术围术期镇痛效果的比较以及对慢性疼痛的影响

Scientific title：

Comparison of analgesic effects between intercostal nerve block and serratus anterior plane block during the perioperative period of thoracoscopic surgery and their impact on chronic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金佳惠 

研究负责人：

曹学照 

Applicant：

Jiahui Jin 

Study leader：

Xuezhao Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4059 6951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4059 6951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

JiahuiJin6951@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

JiahuiJin6951@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院

Applicant address：

China Medical University Affiliated First Hospital, No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

China Medical University Affiliated First Hospital, No. 155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省沈阳市中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning Province

研究负责人所在单位：

辽宁省沈阳市中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University, Shenyang, Liaoning Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-386

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较单次肋间神经阻滞与前锯肌平面阻滞在电视胸腔镜手术术后镇痛中的效果及安全性 2.比较肋间神经阻滞与前锯肌平面阻滞对胸腔镜手术后慢性疼痛的影响 3.分析胸腔镜手术后慢性疼痛发生的危险因素，以指导我们更好地进行VATS患者的疼痛管理，推动个性化医疗的发展。  

Objectives of Study：

1. Compare the efficacy and safety of single intercostal nerve block and anterior serratus muscle plane block in postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery 2. Compare the effects of intercostal nerve block and anterior serratus muscle plane block on chronic pain after thoracoscopic surgery 3. Analyze the risk factors for chronic pain after thoracoscopic surgery to guide us in better pain management for VATS patients and promote the development of personalized healthcare.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在16～80岁；择期行VATS；ASA分级Ⅰ-Ⅱ级的患者。

Inclusion criteria

Age range from 16 to 80 years old; Opt for VATS; Patients with ASA grades I to II.

排除标准：

局部麻醉药过敏；重度肥胖患者（BMI>30kg/m2）；晕动症、严重的心肺疾病、肝肾疾病、慢性胸痛；阿片类药物滥用以及沟通障碍；未完成关于慢性疼痛的术后调查。

Exclusion criteria：

Allergies to local anesthetics; Severe obesity patients (BMI>30kg/m2); Motion sickness, severe heart and lung diseases, liver and kidney diseases, chronic chest pain; Opioid drug abuse and communication barriers; Postoperative investigation of chronic pain was not completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-05 00:00:00至 To 2023-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2023-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肋间神经阻滞组

样本量：

40

Group：

Group ICNB

Sample size：

干预措施：

关胸前胸腔镜直视下肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal nerve block under thoracoscopy with closed chest

Intervention code：

组别：

前锯肌平面阻滞组

样本量：

40

Group：

Group SAPB

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided anterior serratus muscle plane block after anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Third level，Class A tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表(BPI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concise Pain Inventory (BPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizzy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法将患者随机均分为肋间组和前锯肌组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide patients into intercostal group and serratus anterior group using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲

Blinding：

Triple blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月31日之前，ResMan平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before January 31, 2024, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopting CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 16:46:43