ChiCTR2300076224 版本V1.1 版本创建时间2024/03/05 22:13:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 16:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性

Public title：

Short-term efficacy and safety of sclerotherapy, ligation combined with low-dose histoacryl in emergency hemostasis and secondary prevention of severe esophageal and gastric varices with cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬化剂、套扎联合小剂量组织胶在肝硬化并重度食管胃曲张静脉急诊止血及二级预防中的短期疗效及安全性

Scientific title：

Short-term efficacy and safety of sclerotherapy, ligation combined with low-dose histoacryl in emergency hemostasis and secondary prevention of severe esophageal and gastric varices with cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪安江 

研究负责人：

汪安江 

Applicant：

Anjiang Wang 

Study leader：

Anjiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 1700 5942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 1700 5942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuwen0217@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

waj1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Applicant address：

Xinhu Road 1333, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Xinhu Road 1333, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC20230052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑泽微

Contact Name of the ethic committee：

Zewei Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinhu Road 1333, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2336 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Xinhu Road 1333, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号南方医科大学深圳医院

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

Xinhu Road 1333, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市消化系统疾病临床研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Clinical Research Center for Digestive Diseases

Target disease：

Liver cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较联合治疗或单纯套扎术后6周再出血率 次要目的：① 比较联合治疗或单纯套扎术后6周病死率/肝移植率/TIPS手术率/外科断流或分流手术率 ② 比较联合治疗或单纯套扎术后住院天数 ③ 比较联合治疗或单纯套扎术后红细胞输注量 ④ 比较联合治疗或单纯套扎术后套扎术后6周内治疗相关并发症发生率  

Objectives of Study：

Main Objective: To compare the rate of rebleeding at 6 weeks after combined treatment or ligation alone Secondary objectives: ① To compare 6-week mortality/liver transplantation rate /TIPS operation rate/surgical disconnection or shunt operation rate after combination therapy or ligation alone The length of hospital stay after combined treatment or ligation alone was compared ③ Red blood cell transfusion volume after combination therapy or ligation alone was compared The incidence of treatment-related complications within 6 weeks after ligature was compared between combination therapy and ligation alone

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-70岁 (2)肝硬化合并重度食管静脉曲张且延伸至胃体小弯，胃体曲张静脉直径≥1.0cm (3)内镜下急诊治疗食管胃曲张静脉破裂出血或二级预防食管胃曲张静脉破裂出血 (4)同意加入该研究且签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)18-70 years old (2) Liver cirrhosis was complicated with severe esophageal varices extending to the lesser curvature of the stomach, and the diameter of the gastric varices was ≥1.0cm (3) Endoscopic emergency treatment of esophageal and gastric variceal hemorrhage or secondary prevention of esophageal and gastric variceal hemorrhage (4) Agree to participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

(1)合并晚期原发性肝癌、继发性肝癌或其他恶性肿瘤，预计生存期不超过半年 (2)合并非GOV1 型胃静脉曲张、异位曲张静脉或活动期消化性溃疡 (3)曲张静脉过粗无法行套扎治疗 (4)合并心肺脑肾的重要疾病，包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或I型肝肾综合征，2-4级肝性脑病 (5)无法耐受内镜检查和治疗 (6)TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分 (7)无肝硬化患者 (8)入组前曾行硬化剂、组织胶或套扎治疗且治疗后溃疡未愈合者 (9)对橡胶、丙泊酚或组织胶过敏患者

Exclusion criteria：

(1) With advanced primary liver cancer, secondary liver cancer or other malignant tumors, the expected survival time is not more than half a year (2) Combined with non-GOV1 gastric varicose veins, ectopic varicose veins or active peptic ulcer (3) Varicose veins too thick can not be ligation treatment (4) Important diseases of heart, lung, brain and kidney, including stroke, uremia, acute coronary syndrome, respiratory insufficiency or type I hepatorenal syndrome, and grade 2-4 hepatic encephalopathy (5) Inability to tolerate endoscopy and treatment (6)TBil>170umol/L or Child-Pugh>13 points (7) No patients with cirrhosis (8) Patients who had been treated with sclerosing agent, tissue glue or ligation before enrollment and the ulcer had not healed after treatment (9) Patients allergic to rubber, propofol or tissue glue

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯套扎组

样本量：

206

Group：

Ligation group

Sample size：

干预措施：

用套扎器，从胃底曲张静脉最远端开始，向食管口侧螺旋式密集套扎治疗食管胃底静脉曲张。

干预措施代码：

Intervention：

Esophagogastric varices were treated with a lasso, starting from the farthest end of the varices of the gastric fundus and spiraling to the side of the esophageal opening.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

206

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

用硬化剂联合组织胶对胃体曲张静脉进行注射治疗，再用套扎器对食管曲张静脉进行套扎治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The gastric varices were treated by injection with sclerosing agent combined with tissue glue, and the esophageal varices were treated by ligation device.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙华区人民医院消化科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua District People's Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学第八附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6周内患者是否出现食管静脉曲张破裂出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the patient had esophageal varices rupture and bleeding within 6 weeks after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6周内患者是否行外科断流/分流/肝移植术/TIPS术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the patient underwent surgical disconnection/shunt/liver transplantation /TIPS within 6 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6周内患者是否死亡及死亡原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the patient died within 6 weeks after surgery and the cause of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6周评估内镜下所见食管静脉曲张严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of endoscopic esophageal varices was evaluated 6 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血常规、肝肾功能变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood routine and liver and kidney function of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机数表的方式进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by means of a table of random numbers generated by a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 16:11:28