ChiCTR2300076210 版本V1.1 版本创建时间2024/03/05 19:22:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 12:36:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

愈疡散（溃结灌肠液II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized controlled, multicenter clinical trial of healing (ulcerated enema II) for mild to moderate ulcerative colitis (active phase)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

愈疡散（溃结灌肠液II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized controlled, multicenter clinical trial of healing (ulcerated enema II) for mild to moderate ulcerative colitis (active phase)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁康 

研究负责人：

丁康 

Applicant：

Ding Kang 

Study leader：

Ding Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5175 5243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5175 5243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingkang@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingkang@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

Study leader's address：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京市中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023285

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

2023年江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心重点项目（苏中医科教函（2023）1号））GCCXZX-2021

Source(s) of funding：

2023 Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Clinical Medical Innovation Center Key Project (Jiangsu Traditional Chinese Medicine Science and Education Letter (2023) No. 1)) GCCXZX-2021

Target disease：

Mild to moderate ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对愈疡散治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）临床有效性及安全性进行评价，为临床用药提供依据。  

Objectives of Study：

The clinical efficacy and safety of healing ulcerative colitis (active phase) were evaluated to provide a basis for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，男女不限； （2）符合轻中度溃疡性结肠炎（活动期）西医诊断标准； （3）符合中医诊断标准，中医辨证为大肠湿热证； （4）同意参加该试验并自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old, male or female; (2) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for mild to moderate ulcerative colitis (active stage); (3) Meet the diagnostic standards of traditional Chinese medicine, and the traditional Chinese medicine differentiation is the certificate of humid heat in the large intestine; (4) Those who agree to participate in the trial and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

（1）妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； （2）其他肠道疾病（如细菌性痢疾、急性感染性结直肠炎、肠结核和克罗恩病）； （3）严重的肠内并发症（如肠穿孔、肠梗阻、中毒性巨结肠、结直肠癌）； （4）过敏体质及已知对本次试验拟使用的药物过敏者； （5）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； （6）4周内参加过其他药物临床试验的患者； （7）直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者； （8）重度贫血者 （Hb＜60g/L）。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and women planning to become pregnant or lactating; (2) Other intestinal diseases (such as bacterial dysentery, acute infectious colorectitis, intestinal tuberculosis and Crohn's disease); (3) Serious intestinal complications (such as intestinal perforation, intestinal obstruction, toxic megacolon, colorectal cancer); (4) Those with allergies and known allergies to the drugs to be used in this trial; (5) Patients with serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system, and psychosis; (6) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks; (7) Proctitis, rectal stenosis, even obstruction, severe bleeding and fistula formation, requiring surgical treatment; (8) Severe anemia (Hb<60g/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用愈疡散保留灌肠，每晚一次，治疗2周

干预措施代码：

Intervention：

In addition to the control group, a recessed enema was added once a night for 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依据《2018炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》对轻中度溃疡性结肠炎的处理原则，所有受试者均口服采用美沙拉秦3g顿服或分次服

干预措施代码：

Intervention：

According to the "2018 Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease" for the treatment of mild to moderate ulcerative colitis, all subjects were given oral mesalamine 3g or divided doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

江苏省第二中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京市江宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

张家港市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

无锡市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解维持情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitigation maintenance situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化分组，以试验中心作为分层因素，区组长度设置为5。随机化由统计师通过计算机SAS软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即分别列出流水号为001~160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified block randomization was used, with the trial center as the stratified factor, and the block length was set to 5. Randomization is generated by statisticians through computer SAS software, numbered sequentially by opaque sealed envelopes to hide assignments. That is, the treatment allocation (random coding table) corresponding to the serial number 001~160 is listed separately, and the serial number corresponds to the subject number, and the random coding table is kept by the designated personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究遵循盲法的基本原则，除了治疗医师外，所有相关方都对干预措施不知情。但由于试验组和对照组干预方法不一致，故本研究难以实现对研究者和患者的双盲。因此，本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知道分组情况的人员进行疗效评价及非研究小组成员进行统计分析，从而实现盲法评价和盲法统计分析。

Blinding：

This review followed the basic principle of blinding and all parties other than the treating physician were unaware of the intervention. However, due to the inconsistency of intervention methods between the experimental and control groups, it is difficult to achieve double-blinding of investigators and patients. Therefore, this study set up independent, blinded outcome evaluators and statistical analysts, and those who did not know the grouping situation to evaluate the efficacy and non-members of the research group to conduct statistical analysis, so as to achieve blinded evaluation and blinded statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

白塔数据https://www.onetopdata.com/project?tId=1399

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.onetopdata.com/project?tId=1399

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究设计有专门的CRF表进行病例信息的采集 数据管理：采用EDC系统（白塔数据）对病例信息进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This study was designed with a special CRF form for the collection of case information Data management: EDC system (White Tower Data) is used to record and manage case information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 12:35:41