ChiCTR2400081578 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 15:14:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 15:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

（后补批件，请咨询医院科管部门先在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）备案，将含备案号、研究负责人及“是否在中国临床试验注册中心公开信息”的页面截图，与伦理批件合并一起上传；请补全测量指标，与计划书保持一致，并确认主次要；此为补注册研究，请完善共享原始数据的方式处原始数据共享平台信息，例如：ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx；修改完毕请联系：028-85424855，倪老师） 全核芯活检与侧切槽活检装置用于肝活检的前瞻性多中心临床研究

Public title：

A prospective multi-center clinical study of liver biopsy with full core biopsy and side-cutting biopsy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全核芯活检与侧切槽活检装置用于肝活检的前瞻性多中心临床研究

Scientific title：

A prospective multi-center clinical study of liver biopsy with full core biopsy and side-cutting biopsy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓迪 

研究负责人：

卢强 

Applicant：

Xiaodi Liu 

Study leader：

Qiang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2131 2045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8217 5090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaodi@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqiang@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(590)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, LaoBajiao, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8642 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号（主院区）

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

latitudinal projects

Target disease：

diffused hepatic lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较全自动全芯活检针与全自动侧凹槽活检针在经皮肝脏穿刺活检中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Compare the effectiveness and safety of a fully automatic core biopsy needle and a fully automatic side-notch biopsy needle in percutaneous liver biopsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ 原因不明的肝功能异常、肝硬化，以及需要明确有无肝纤维化或肝硬化的临床情况。 ⑵ 原因不明的肝肿大。 ⑶ 慢性乙型肝炎患者的抗病毒时机选择（评估肝纤维化或炎症坏死程度） 及疗效评估与监测，预后判断 ⑷ 考虑自身免疫性肝病，含自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎以及相互重叠的所谓重叠综合征。 ⑸ 考虑遗传代谢性肝病（豆状核变性、遗传性血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等），肝穿活检有助于诊断及治疗方案制定。 ⑹ 酒精性肝病与非酒精性脂肪性肝病的诊断及肝组织纤维化程度的确定。 ⑺ 肝移植患者术后，如考虑排斥反应或感染等并发症。 ⑻ 其他经多学科会诊讨论需要行肝脏穿刺活检的患者。

Inclusion criteria

Unexplained liver function abnormalities, cirrhosis, and the need to determine the presence of liver fibrosis or cirrhosis in clinical situations. Unexplained hepatomegaly (enlarged liver). Timing selection for antiviral treatment in patients with chronic hepatitis B (assessing the extent of liver fibrosis or inflammation) and evaluating treatment efficacy, monitoring, and prognosis. Consideration of autoimmune liver diseases, including autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, and overlapping syndromes. Consideration of genetic metabolic liver diseases (such as Wilson disease, hereditary hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, etc.), where liver biopsy assists in diagnosis and treatment planning. Diagnosis of alcoholic liver disease and non-alcoholic fatty liver disease, as well as determining the degree of liver tissue fibrosis. Post-liver transplant patients, when considering complications such as rejection reactions or infections. Other patients requiring liver biopsy as determined through multidisciplinary consultations.

排除标准：

⑴ 肝外梗阻性黄疸； ⑵ 有明显出血倾向（满足以下任意一项有出血倾向指凝血酶原时间（Prothrombin time, PT）延长＞3 s和 (或) 血小板计数＜50×109/L）； ⑶ 昏迷或其他疾病不配合者； ⑷ 穿刺路径有感染病灶。

Exclusion criteria：

Extrahepatic obstructive jaundice. Significant bleeding tendency (meeting either of the following criteria: prolonged prothrombin time (PT) > 3 seconds and/or platelet count < 50×109/L). Comatose or non-cooperative patients with other illnesses. Presence of infectious lesions along the puncture path.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全芯活检组

样本量：

229

Group：

fully automatic core biopsy needle group

Sample size：

干预措施：

全芯活检组使用全自动全芯活检针，侧切槽活检组使用全自动侧凹槽活检针。均使用18G活检针及配套17G同轴针。穿刺针射程不低于20mm。记录活检样本长度、宽度和汇管区数量、样本碎片率、穿刺空针率等指标。同时记录每位患者最终的穿刺次数、操作时间。穿刺后即刻、1-2天、30天进行随访评估并发症情况。

干预措施代码：

Intervention：

The study compares the use of a fully automatic core biopsy needle in the fully core biopsy group and a fully automatic side-notch biopsy needle in the side-notch biopsy group. Both groups use an 18G biopsy needle with a matching 17G coaxial needle. The needle penetration depth is not less than 20mm. The following parameters are recorded: length and width of the biopsy sample, number of portal tracts, sample fragmentation rate, and rate of empty needle punctures. The number of punctures and the duration of the procedure are also recorded for each patient. Follow-up evaluations for complications are conducted immediately after the procedure, at 1-2 days, and at 30 days.

Intervention code：

组别：

侧切槽活检组

样本量：

229

Group：

side-cutting biopsy needle group

Sample size：

干预措施：

全芯活检组使用全自动全芯活检针，侧切槽活检组使用全自动侧凹槽活检针。均使用18G活检针及配套17G同轴针。穿刺针射程不低于20mm。记录活检样本长度、宽度和汇管区数量、样本碎片率、穿刺空针率等指标。同时记录每位患者最终的穿刺次数、操作时间。穿刺后即刻、1-2天、30天进行随访评估并发症情况。

干预措施代码：

Intervention：

The study compares the use of a fully automatic core biopsy needle in the fully core biopsy group and a side-cutting biopsy needle group. Both groups use an 18G biopsy needle with a matching 17G coaxial needle. The needle penetration depth is not less than 20mm. The following parameters are recorded: length and width of the biopsy sample, number of portal tracts, sample fragmentation rate, and rate of empty needle punctures. The number of punctures and the duration of the procedure are also recorded for each patient. Follow-up evaluations for complications are conducted immediately after the procedure, at 1-2 days, and at 30 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE GENERAL HOSPITAL OF WESTERN THEATER COMMAND PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

No. 4 West China Teaching hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

达州市中心医院 - 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xiangyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

攀枝花学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Panzhihua College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺空针率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture empty needle rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺样本质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Puncture sample quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological diagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理与临床诊断结果的一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency of pathological and clinical diagnosis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法是由研究人员或者计算机程序使用特定的算法来生成随机序列。常见的随机方法包括伪随机数生成器和真随机数生成器。 伪随机数生成器是由计算机程序根据一定的算法和种子值生成的序列，看起来是随机的，但实际上是确定性的。这种方法通常用于模拟随机事件或者进行统计分析。 真随机数生成器则利用物理过程或者自然现象来生成随机序列，如放射性衰变、大气噪声、电子器件的热噪声等。这种方法产生的序列是真正的随机，具有高度的不可预测性和不确定性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random methods are generated by researchers or computer programs using specific algorithms to produce random sequences. Common random methods include pseudo-random number generators and true random number generators. Pseudo-random number generators generate sequences based on algorithms and seed values, appearing random but actually being deterministic. This method is often used for simulating random events or conducting statistical analysis. True random number generators, on the other hand, utilize physical processes or natural phenomena to generate random sequences, such as radioactive decay, atmospheric noise, or thermal noise from electronic devices. Sequences generated by this method are truly random, exhibiting high unpredictability and uncertainty.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）电子表格，用于收集研究中所需的数据。研究人员通过填写CRF来记录病例的相关信息，如基本信息、疾病诊断、治疗方案、实验结果等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) electronic spreadsheet is used to collect the required data in a research study. Researchers record relevant information about the cases by filling out the CRF, including basic information, disease diagnosis, treatment plans, experimental results, and more.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 15:13:51