ChiCTR2400081574 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 14:57:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 14:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲击与抗阻运动对绝经后女性腰椎骨量影响研究

Public title：

The Effect of High Impact and Resistance Exercise on Spine and Articular Cartilage in Chinese Post-menopausal Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲击与抗阻运动对绝经后女性腰椎骨量影响研究

Scientific title：

The Effect of High Impact and Resistance Exercise on Spine and Articular Cartilage in Chinese Post-menopausal Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜娟 

研究负责人：

杜娟 

Applicant：

Juan Du 

Study leader：

Juan Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2211 9936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2211 9936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

j_du@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

j_du@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

Applicant address：

No.92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No.92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300072

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJUE-2023-113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘英娜

Contact Name of the ethic committee：

Yingna Liu

伦理委员会联系地址：

雅观路135号天津大学

Contact Address of the ethic committee：

135 Yaguan Road, Jinnan, Tianjin University, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2740 1774

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethics@tju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津大学医学院

Primary sponsor：

Medical School of Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

Primary sponsor's address：

No.92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区学府街道卫津路92号

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

No.92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津大学

Source(s) of funding：

Tianjin University

Target disease：

Osteoporosis,spine; Osteoporosis, Postmenopausal

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验的研究目的是探究为期六个月的高冲击和抗阻运动干预是否可以有效将改善腰椎低骨量节段和区域的骨密度以及骨骼力学特性。此外，本研究将建立力学模型，探究在体运动影响腰椎骨密度的力学机制，进而建立腰椎骨密度预测模型，快速预测运动对骨密度的改善情况。  

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to investigate whether a six-month high-impact and resistance exercise intervention can effectively improve bone density and skeletal mechanical properties in low bone mass segments and regions of the lumbar spine. In addition, this study will establish a mechanical model to explore the mechanical mechanism of in vivo movement affecting lumbar spine bone mineral density, and then establish a lumbar spine bone mineral density prediction model to quickly predict the improvement of bone density caused by exercise.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： - 绝经时间或卵巢切除术≥1年； - -1>DXA T评分>-2.5 SD； - 体重指数（BMI）<30kg/㎡。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - menopause time ≥ 1 year; - -1 > DXA T score > -2.5 SD; - body mass index (BMI) < 30 kg/㎡.

排除标准：

排除标准： - 在过去两年内每周进行一次以上的高强度训练（地面反作用力大于慢跑），或每周进行超过45分钟的阻力训练； - 使用影响骨代谢或密度的药物（如长期使用皮质类固醇、甲状腺素或噻嗪）； - 继发性OP或骨质疏松性骨折； - 剧烈体力活动的任何禁忌症（如未控制的心血管疾病、恶性肿瘤或高血压）。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: - Engaging in high-impact training (with ground reaction forces greater than jogging) more than once a week, or resistance exercise exceeding 45 minutes per week within the past two years; - Use of medications that affect bone metabolism or density (such as prolonged corticosteroid, thyroxine, or thiazide use); - Secondary OP or osteoporotic fractures; - Any contraindications for strenuous physical activity (such as uncontrolled cardiovascular disease, malignancy, or hypertension).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-16 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-11-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

26

Group：

Active Comparator

Sample size：

干预措施：

为期六个月的跳跃和背部拉力绳训练

干预措施代码：

Intervention：

Six months of rope skipping and back stretch rope training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

26

Group：

No Intervention

Sample size：

干预措施：

保持原有的的生活方式

干预措施代码：

Intervention：

continue their previous lifestyles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开 

Country：

China 

Province：

Tainjin 

City：

Nankai 

单位(医院)：

天津大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Tianjin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎骨密度的变化；6个月（干预前后）；骨密度是评价人体骨骼强度的指标，较低的骨密度是骨质疏松的标志

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in lumbar spine bone mineral density; 6 months (before and after intervention); Bone mineral density is an indicator of evaluating the strength of human bones, with lower bone mineral density a marker of osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎最大压缩力的变化；6个月（干预前后）；最大压缩力是评价人体骨骼强度的指标，较低的最大压缩力是骨质疏松的标志

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in lumbar spine maximum compression force; 6 months (before and after intervention); Maximum compression force is an indicator of evaluating the strength of human bones, with lower maximum compression force a marker of osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏模量的变化（GPa）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Young's Modulus (GPa); 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应变变化；6个月（干预前后）；这分析了一段时间内骨骼长度的变化，表示为百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Strain; 6 months (pre and post intervention); This analyses the change in length of the bone over the time period, expressed as % change.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刚度变化（N/mm）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Stiffness (N/mm); 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高的变化（cm）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in height; 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重的变化（kg）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in weight; 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数（kg/㎡）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in BMI; 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎整骨的骨密度的变化（mg HA/cm3）；6个月（干预前后）；体积骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lumbar spine bone mineral density of the integral bone (mg HA/cm3); 6 months (pre and post intervention); Volumetric Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎小梁骨的骨密度的变化（mg HA/cm3）；6个月（干预前后）；体积骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lumbar spine bone mineral density of trabecular bone (mg HA/cm3);6 months (pre and post intervention); Volumetric Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎皮质骨的骨密度的变化（mg HA/cm3）；6个月（干预前后）；体积骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lumbar spine bone mineral density of cortical bone (mg HA/cm3); 6 months (pre and post intervention); Volumetric Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎骨密度的变化（g/c㎡）；6个月（干预前）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in lumbar spine bone mineral density (g/c㎡); 6 months (pre intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节力（BW）；6个月（干预后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint reaction force (BW); 6 months (post intervention)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎旁肌肉力（BW） ； 6个月（干预后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Paravertebral muscle force ; 6 months (post intervention)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度变化量与关节力相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation coefficient between changes in bone mineral density and joint reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度变化量与机械刺激相关系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation coefficient between changes in bone mineral density and mechanical stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强度变化（N/mm）；6个月（干预前后）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Strength (N); 6 months (pre and post intervention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎DXA，CT、QCT影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine DAX CT QCT image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学和动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic and dynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic signal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 48 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Matlab的random函数随机抽取50%受试者作为实验组，其余50%作为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using Matlab random function, randomly select 50% of the subjects as the experimental group and the remaining 50% as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data is going to be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究相关信息将安全地存储在研究地点。 所有与会者的信息将被保存在限制访问区域的文件柜中。 包含姓名或其他个人标识符的所有记录，如定位表和知情同意书，将与由代码标识的研究记录分开存储。 所有本地数据库都将使用密码保护访问系统。 表单、列表、日志、约会簿以及任何将参与者身份号码与其他识别信息链接起来的其他列表将存储在一个单独的、锁定的文件中，该文件位于一个访问受限的区域。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study-related information will be stored securely at the study site. All participant information will be stored in locked file cabinets in areas with limited access. All records that contain names or other personal identifiers, such as locator forms and informed consent forms, will be stored separately from study records identified by code number. All local databases will be secured with password protected access systems. Forms, lists, logbooks, appointment books, and any other listings that link participant ID numbers to other identifying information will be stored in a separate, locked file in an area with limited access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 14:56:55