ChiCTR2400081566 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 11:53:20 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 11:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米托蒽醌脂质体联合西达本胺、阿扎胞苷治疗复发难治血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

A clinical study on the combination of mitoxantrone liposomes, histone deacetylase inhibitor, and azacitidine in the treatment of relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米托蒽醌脂质体联合西达本胺、阿扎胞苷治疗复发难治血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the combination of mitoxantrone liposomes, histone deacetylase inhibitor, and azacitidine in the treatment of relapsed and refractory angioimmunoblastic T-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解琳娜 

研究负责人：

解琳娜 

Applicant：

Linna Xie 

Study leader：

Linna Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13953139525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953139520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xielinnadoctor@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xielinnadoctor@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院 山东省肿瘤医院)

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital &Institute)

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 (山东省肿瘤防治研究院 山东省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital &Institute)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDTHEC2023005016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院 山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital &Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院 山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital &Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

希思科—石药血液肿瘤研究基金项目

Source(s) of funding：

CSCO- Shiyao Hematology Research Fund Project

Target disease：

Angioimmunoblastic T-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在临床中应用米托蒽醌脂质体联合西达本胺、阿扎胞苷治疗复发难治 AITL， 分析其有效性和安全性。并研究 AITL 在初诊、缓解、复发和再缓解等不同阶段免疫环境的变化，研究淋巴细胞的分化和功能表现，了解 AITL 的肿瘤免疫细胞生物学特点和临床特征的相关性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to use mitoxantrone liposomes in combination with histone deacetylase inhibitor and azacitidine to treat relapsed and refractory AITL in clinical practice, and to analyze its effectiveness and safety. And study the changes in the immune environment of AITL at different stages of initial diagnosis, remission, recurrence, and re remission, study the differentiation and functional performance of lymphocytes, and understand the correlation between the tumor immune cell biology characteristics and clinical features of AITL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 15 岁-75 岁，性别不限; 2. 符合 AITL 病理诊断; 3. 一线治疗方案治疗后 CT或 PET-CT 评估为复发或难治，淋巴结达到完全缓解标准，但骨髓未达到微小残留病阴性认为疾病难治; 4. 乙肝表面抗原阴性，表面抗原阳性患者需 HBV-DNA<1x10^3 copy/ml; 5. 肝功能:ALT<2 倍正常值上限，AST<2 倍正常值上限; 6. 肾功能正常。

Inclusion criteria

1. 15-75 years old, regardless of gender; 2. Meets AITL pathological diagnosis; 3. After treatment with the first-line treatment plan, CT or PET-CT evaluation shows recurrence or refractory, lymph nodes reach complete remission criteria, but the bone marrow does not reach a negative result for minimal residual disease, indicating that the disease is difficult to treat; 4. Patients with negative hepatitis B surface antigen and positive surface antigen need HBV-DNA<1x10^3 copy/ml; 5. Liver function: ALT<2 times the upper limit of normal value, AST<2 times the upper limit of normal value; 6. Normal renal function.

排除标准：

1. ECOG>2 分 2. 严重的心、肺、肾脏疾病，病情不稳定; 3. 消化道活动性出血; 4. 合并其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈癌 5. 妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. ECOG>2 points 2. Severe heart, lung, and kidney diseases with unstable conditions; 3. Active gastrointestinal bleeding; 4. Merge with other malignant tumors, excluding cured cervical cancer 5. Pregnant or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital &Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周期，6周期

测量方法：

Computer tomography

Measure time point of outcome：

4 cycle, 6cycle of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周期，6周期

测量方法：

Computer tomography

Measure time point of outcome：

4 cycle, 6cycle of treatment

Measure method：

CT

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访2年

测量方法：

患者随机化至出现疾病进展或因任何原因出现死亡的时间

Measure time point of outcome：

Follow up for 2 years

Measure method：

Randomize patients to the time of disease progression or death for any reason

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

从随机化至死亡时间。最终分析时未记录死亡的患者在末次随访时将被截尾处理。如果失访，将在末次联系患者的日期截尾。

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

From randomization to time of death. Patients whose deaths were not recorded during the final analysis will be truncated at the last follow-up. If lost, the deadline for the last contact with the patient will be cut off.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周期，6周期化疗后

测量方法：

血液学毒性和非血液学毒性的发生率

Measure time point of outcome：

4 cycles, 6 cycles after chemotherapy

Measure method：

The incidence of hematological toxicity and non-hematological toxicity

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清样本

组织：

Sample Name：

Serum samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 11:53:12