ChiCTR2400081559 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 10:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 10:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of joint replacement surgery assisted by navigation and positioning system for unicondylar knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节置换手术导航定位系统辅助单髁膝关节置换的临床有效性和安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of joint replacement surgery assisted by navigation and positioning system for unicondylar knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万旭峰 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Xufeng Wan 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6130 5437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanxufengcu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区四川大学华西医院

Applicant address：

Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University /West China School of Medicine, Sichuan University, 37# Wuhou Guoxue Road, Chengdu, P.R. China.

Study leader's address：

Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University /West China School of Medicine, Sichuan University, 37# Wuhou Guoxue Road, Chengdu, P.R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(2419)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号老八教412-413

Contact Address of the ethic committee：

the 8th teaching 412-413, No. 37, Guoxue Xiang, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University /West China School of Medicine, Sichuan University, 37# Wuhou Guoxue Road, Chengdu, P.R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

Department of Orthopedics, West China Hospital of Sichuan University /West China School of Medicine, Sichuan University, 37# Wuhou Guoxue Road, Chengdu, P.R. China.

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目

Source(s) of funding：

Health Commission project

Target disease：

osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人（深圳）有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于单髁膝关节置换手术规划、定位导航、辅助截骨及假体安放的临床有效性和安全性。 有效性：主要评价使用导航植入膝关节假体的植入准确率，并评价受试者术前与术后HSS评分、OKS评分、SF-12评分、WOMAC评分，以及出血量、器械性能评价和术后90天内假体生存率。 安全性：评价经导航植入膝关节假体后，在定期随访中受试者出现的并发症、不良事件或严重不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

The objective of this clinical trial was to investigate the clinical efficacy and safety of YUANHUA, a joint replacement navigation system manufactured by Shengyuan Robot (Shenzhen) Co., LTD., for unicondylar knee replacement surgery planning, positioning and navigation, auxiliary osteotomy and prosthesis placement. Effectiveness: The main objective was to evaluate the accuracy of knee prosthesis implantation using navigation, and to evaluate the preoperative and postoperative HSS score, OKS score, SF-12 score, WOMAC score, as well as the amount of blood loss, instrument performance evaluation, and 90-day postoperative prosthetic survival rate. Safety: To evaluate the incidence of complications, adverse events, or serious adverse events in subjects at regular follow-up after navigation of knee prostheses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者年龄≥18岁，性别不限； 2）患有单侧单室膝关节骨关节炎、韧带功能完好等符合单髁膝关节置换手术指征的患者； 3）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients ≥18 years old, gender is not limited; 2) Patients with unilateral single-compartment knee osteoarthritis, intact ligament function and other indications for unicondylar knee replacement surgery; 3) The subjects fully understand the benefits and risks of this experiment and are willing to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1）膝关节屈曲畸形，内翻畸形超过15度； 2）有过其它膝关节开放手术史； 3）髌骨关节外侧面关节炎，并伴脱位； 4）半脱位大于5mm； 5）炎性关节病，膝关节类风湿性关节炎； 6）存在广泛韧带松弛； 7）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； 9）预计依从性差的患者； 10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； 11）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1) knee flexion deformity, varus deformity more than 15 degrees; 2) Have a history of other open knee surgery; 3) External surface arthritis of patella joint, accompanied by dislocation; 4) subluxation greater than 5mm; 5) Inflammatory joint disease, rheumatoid arthritis of knee joint; 6) Extensive ligament relaxation; 7) The patient is known to have a history of allergy to one or more implanted materials; 8) Patients with severe internal or surgical diseases or weak constitution who cannot tolerate surgery; 9) Patients expected to have poor compliance; 10) Pregnant or lactating women, or patients who have family planning during the clinical study; 11) Participants who are not considered suitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-30 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助手术

干预措施代码：

Intervention：

Robot assisted surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体植入准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital for special surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Knee Score, OKS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量SF-12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate of prostheses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.03.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.03.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 10:31:59