ChiCTR2400081551 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 09:11:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 09:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹横肌平面阻滞联合羟考酮用于腹腔镜子宫切除术下罗哌卡因的半数有效浓度的测定：一项前瞻性试验

Public title：

Transversus abdominis plane block combined with oxycodone for determination of half effective concentration of ropivacaine during laparoscopic hysterectomy: a prospective trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹横肌平面阻滞联合羟考酮用于腹腔镜子宫切除术下罗哌卡因的半数有效浓度的测定：一项前瞻性试验

Scientific title：

Transversus abdominis plane block combined with oxycodone for determination of half effective concentration of ropivacaine during laparoscopic hysterectomy: a prospective trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾晓灵 

研究负责人：

顾晓灵 

Applicant：

Xiaoling Gu 

Study leader：

Xiaoling Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6199 1695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6199 1695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaolinggu123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaolinggu123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市人民南路66号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Applicant address：

No.66 Renmin South Road, Yancheng City , Jiangsu Province

Study leader's address：

No.66 Renmin South Road, Yancheng City , Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yancheng City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yancheng City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No.66 Renmin South Road, Yancheng City , Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ycyylwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Primary sponsor's address：

No.66 Renmin South Road, Yancheng City , Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

江苏省盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

Address：

No.66 Renmin South Road, Yancheng City , Jiangsu Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At his own expense

Target disease：

Uterine disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究观察不同镇痛方案对腹腔镜全子宫切除术后镇痛效果的量-效关系。  

Objectives of Study：

This study is to observe the dose-effect relationship of different analgesia regiments on analgesia after laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本院妇科收治的子宫疾病患者，拟行择期下腹腔镜下全子宫切除术，年龄40-75岁，女性，（ASA）评分为I-Ⅲ、体重指数（BMI）为18-30 kg/m^2。

Inclusion criteria

All the patients included in this review underwent laparoscopic total hysterectomy. 1. female patients between 40 and 75 years of age; 2.American Society of Anesthesiology (ASA) score of I -Ⅲ; 3.body mass index (BMI) of 18–30 kg/m^2;

排除标准：

1、术前3个月内接受慢性阿片类药物治疗； 2、转为开放手术，体重指数>30 kg/m2或<18 kg/m2； 3、术后在重症监护病房恢复，接受抗抑郁药物的慢性治疗，已知癫痫诊断或抗癫痫药物治疗； 4、胆红素水平>3.0 mg/dL，天冬氨酸转氨酶和/或丙氨酸氨基转移酶>250IU，肌酐水平>1.4 mg/dL； 5、怀孕或哺乳，对研究中使用的任何药物过敏，阻断部位的局部感染； 6、药物滥用或酗酒

Exclusion criteria：

1.Patients were excluded in case of chronic opioid therapy in the 3 months before surgery, 2.Conversion to open surgical technique, body mass index >30 kg/m2 or <18 kg/m2, 3.Postoperative recovery in intensive care unit, chronic therapy with antidepressants, known diagnosis of epilepsy or therapy with antiepileptic drugs, 4. Bilirubin level >3.0 mg/dL, aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase >250 IU, creatinine level >1.4 mg/dL, 5.Pregnancy or lactation, known allergy to any drug used in the study, local infection at the block site, 6.Drug of alcohol addiction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞联合羟考酮组

样本量：

50

Group：

Transversus abdominis plane block combined with oxycodone group

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞+羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

Transversus abdominis plane block + oxycodone

Intervention code：

组别：

腹横肌平面阻滞联合等量生理盐水组

样本量：

50

Group：

Transversus abdominis plane block combined with equal volume of normal saline group

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Transversus abdominis plane block +equal volume of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般特征、人口学和临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

General characteristics of the patients,Demographic and clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者围手术期情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the perioperative conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后不同时间点

测量方法：

序贯法（Dixon's up-and-down method）、VAS评分

Measure time point of outcome：

the different time points after surgery

Measure method：

Dixon's up-and-down method / VAS scoring

指标中文名：

患者苏醒期及术后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Situation and the wake-up period conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表由专业统计人员提供，并由本临床实验中不参与给药和疗效观察的人员根据随机号提供相应药物的注射溶液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the treatment group and the contrast group by random number table method by professionals.The formulas were decided according to the number by people not participating in clinical medication and observation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者，麻醉医生，数据记录员和分析员均不知分组情况。

Blinding：

Double blind, patients, attending anesthesiologists, data recorder, and analyzer are blinded about group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后邮件通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available on request to the corresponding author, after the manuscript published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 09:09:34