ChiCTR2400081550 版本V1.0 版本创建时间2024/03/05 09:01:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-05 09:00:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于卫气内伐理论探讨火龙罐综合灸治疗脾肾气虚型腹膜透析患者睡眠障碍的临床研究

Public title：

Effect of fire dragon jar comprehensive moxibustion on improving sleep disorders in peritoneal dialysis patients with spleen and kidney qi deficiency

注册题目简写：

火龙罐综合灸治疗脾肾气虚型腹膜透析患者睡眠障碍的临床研究

English Acronym：

Effect of fire dragon jar comprehensive moxibustion on improving sleep disorders in peritoneal dialysis patients with spleen and kidney qi deficiency

研究课题的正式科学名称：

基于卫气内伐理论探讨火龙罐综合灸治疗脾肾气虚型腹膜透析患者睡眠障碍的临床研究

Scientific title：

Based on the theory of Weiqi internal cutting, the clinical study on the treatment of sleep disorders in peritoneal dialysis patients with spleen and kidney qi deficiency by fire dragon cupping comprehensive moxibustion was discussed.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202305091015499170

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡慧芳 

研究负责人：

王太芬 

Applicant：

Huifang Cai 

Study leader：

Taifen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 6715 4838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2001 1297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caihuifangsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3206114041@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福华路一号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福华路一号

Applicant address：

No.1 Fuhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1 Fuhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518033

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

shenzhen tcm hospital

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

shenzhen tcm hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-104-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡本辉

Contact Name of the ethic committee：

Benhui Cai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福华路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Fuhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8860 0579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szszyy11@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

shenzhen tcm hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福华路一号

Primary sponsor's address：

No.1 Fuhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

shenzhen city

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福华路一号

Institution
hospital：

shenzhen tcm hospital

Address：

No.1 Fuhua Road, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

End-stage renal disease peritoneal dialysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过横断面调查，分析腹膜透析（Peritoneal Dialysis， PD）患者睡眠障碍现状及其影响因素； （2）探讨火龙罐综合灸改善脾肾气虚型 PD 患者睡眠障碍的效果，为临床提供经过临床试验和严格论证的改善脾肾气虚型 PD 患者睡眠障碍的方案  

Objectives of Study：

( 1 ) To analyze the status and influencing factors of sleep disorders in peritoneal dialysis ( PD ) patients through a cross-sectional survey. ( 2 ) To explore the effect of fire dragon cupping comprehensive moxibustion on improving sleep disorders in PD patients with spleen and kidney qi deficiency, and to provide a clinical trial and strict demonstration to improve sleep disorders in PD patients with spleen and kidney qi deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

分到常规护理组的受试者，将接受生活护理、腹透指导、对症处理、中药沐足、并发症预防、心理护理、健康宣教及延续护理。分到火龙罐综合灸的受试者，将在常规护理的基础上接受每两天1次，持续8天共4次的火龙罐综合灸治疗，治疗后继续随访15天。根据抽取不透光的盒子中的随机数纸条，您将会被随机分到两个组中，分别接受常规护理干预、火龙罐综合灸干预。常规护理组患者不接受治火龙罐综合灸干预，提供生活护理、腹透指导、对症处理、中药沐足、并发症预防、心理护理、健康宣教及延续护理，进行15天的随访。 火龙罐综合灸组取穴：神庭、百会、四神聪区、翳风穴与风池穴连线中点的经脉奇穴、督俞穴、双肺腧穴、天宗、肩外腧、肩中腧、肩井、督脉（大椎-命门）及双侧膀胱经（大杼-肾俞）。频次、疗程及时间：每次约50～60min，每2天1次，8天为一个疗程。研究周期为15天。筛选/基线1天，治疗期8天，随访期第15天分别接受PSQI评分、FSS评分，干预全程进行安全性评价。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects in the routine nursing group will receive life care, peritoneal dialysis guidance, symptomatic treatment, Chinese medicine foot bath, complication prevention, psychological care, health education and continuous care. On the basis of routine nursing, the subjects who were assigned to the comprehensive moxibustion of dragon cupping will receive the comprehensive moxibustion of dragon cupping once every two days for 8 days for a total of 4 times, and continue to follow up for 15 days after treatment. According to the random number paper in the opaque box, you will be randomly divided into two groups, receiving routine nursing intervention and fire dragon jar comprehensive moxibustion intervention respectively. The patients in the routine nursing group did not receive the comprehensive moxibustion intervention of dragon cupping, and provided life nursing, peritoneal dialysis guidance, symptomatic treatment, Chinese medicine foot bath, complication prevention, psychological nursing, health education and continuous nursing for 15 days of follow-up. The acupoints of the comprehensive moxibustion group : Shenting, Baihui, Sishencong area, Yifeng point and Fengchi point, Dushu point, double lung acupoints, Tianzong, shoulder external acupoints, shoulder middle acupoints, shoulder wells, Du meridian ( Dazhu-Mingmen ) and bilateral bladder meridians ( Dazhu-Shenshu ). Frequency, course of treatment and time : each time about 50 ~ 60min, once every 2 days, 8 days for a course of treatment.The study period was 15 days. Screening / baseline 1 day, 8 days of treatment period, 15 days of follow-up period, PSQI score and FSS score were received respectively, and the safety evaluation was carried out throughout the intervention. 

纳入标准：

（1） CKD5 期 PD 患者； （2） 符合脾肾两虚型辨证标准； （3） PSQI 评分>7 分； （4） 年龄 18~75 岁； （5）近 1 个月内未服用安眠药； （6） 患者知情同意，并签订知情同意

Inclusion criteria

( 1 ) CKD5 stage PD patients ; ( 2 ) meet the spleen and kidney deficiency syndrome differentiation standard ; ( 3 ) PSQI score > 7 ; ( 4 ) 18-75 years old ; ( 5 ) Did not take sleeping pills in the past 1 month ; ( 6 ) Patients informed consent, and signed informed consent

排除标准：

（1）伴有恶性肿瘤等严重疾病; 未得到控制的心力衰竭或心律失常； （2） 不明原因出血； （3） 对艾灸、精油、金属过敏， 不能耐受艾烟； （4） 局部皮肤感染或破损无法进行火龙罐综合灸操作； （5）既往精神病史或严重的认知障碍不能配合者或随访者； （6）正在接受医院其他临床试验

Exclusion criteria：

( 1 ) with malignant tumor and other serious diseases ; uncontrolled heart failure or arrhythmia ; ( 2 ) Unexplained bleeding ; ( 3 ) allergic to moxibustion, essential oil, metal, can not tolerate moxa smoke ; ( 4 ) Local skin infection or damage can not be carried out dragon jar comprehensive moxibustion operation ; ( 5 ) Patients with a history of mental illness or severe cognitive impairment who could not cooperate or were followed up ; ( 6 ) Undergoing other clinical trials in the hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理方法

干预措施代码：

 01

Intervention：

Routine nursing methods

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

42

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

常规护理+火龙罐综合灸

干预措施代码：

 02

Intervention：

Routine nursing + dragon cupping comprehensive moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

guangdong province 

City：

shenzhen city 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

shenzhen tcm hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预第8天，干预第15天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the intervention, the 8th day of the intervention, the 15 th day of the intervention

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

疲乏严重度得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第8天，干预第15天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before the intervention, the 8th day of the intervention, the 15 th day of the intervention

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预全程

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

The whole intervention process

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由 1 名不参与干预研究实施的研究人员在随机数生成网站wwwrandomizer.org 生成 84 个不重复的随机数，并将写有随机数的纸条放入不透光的盒子中，由研究对象在完成基线问卷填写时单独抽取。奇数纳入对照组，偶数纳入干预组，自此两组患者随机分组完毕

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who did not participate in the implementation of the intervention study generated 84 non-repetitive random numbers on the random number generation website wwwrandomizer.org, and placed the papers with random numbers in an opaque box, which were extracted separately by the subjects when completing the baseline questionnaire. Odd numbers were included in the control group, and even numbers were included in the intervention group. Since then, the two groups of patients were randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者及疗效考核者在整个试验中对试验的干预分组不知情

Blinding：

Subjects and efficacy examiners were unaware of the intervention grouping of the trial throughout the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 Excel 2019 软件存储原始数据，使用 SPSS 26.0 统计学软件进行数据的处理分析。 检验水准 α=0.05，以 p＜0.05 为差异有统计学意义。经正态性检验后，符合正态分布的计量资料采用（x±s）描述，不符合正态分布则用 M（P25， P75） 描述；用频数、百分比描述计数资料。 组间比较采用 X 2 检验， 等级资料用秩和检验方法进行统计与处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel 2019 software was used to store the original data, and SPSS 26.0 statistical software was used to process and analyze the data. Test level α = 0.05, with p < 0.05 for the difference was statistically significant. After the normality test, the measurement data that conforms to the normal distribution is described by ( x ± s ), and the measurement data that does not conform to the normal distribution is described by M ( P25, P75 ). Count data were described by frequency and percentage. X2 test was used for comparison between groups, and rank sum test was used for statistics and processing of grade data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-05 09:00:45