ChiCTR2400081538 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 16:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 16:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精致海参肽抗光老化功效及机制的初步探究

Public title：

Study on the anti-photoaging efficacy and mechanism of exquisite sea cucumber peptides

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精致海参肽抗光老化功效及机制的初步探究

Scientific title：

Study on the anti-photoaging efficacy and mechanism of exquisite sea cucumber peptides

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奕欣 

研究负责人：

李利 

Applicant：

Yixin Wang 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8579 8142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

915364190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lily_hxyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区公行路5号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区公行路5号

Applicant address：

No. 5, Gong Xing Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 5, Gong Xing Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(96)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Hou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武候区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武候区公行路5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Gong Xing Road, Chengdu, Sichuan, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区公行路5号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan

Address：

No. 5, Gong Xing Road, Chengdu, Sichuan, PR China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

photoaging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究精制海参肽抗光老化功效  

Objectives of Study：

Exploring the anti-photo-aging effects of refined sea cucumber peptides

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1:年龄在35-55岁； 2:Griffith光老化评分中度至重度（2-6分），伴有光老化迹象； 3:自愿参加本试验，签署过知情同意书，同意使用产品并进行测试；

Inclusion criteria

1:Age 35-55 years old; 2:Moderate to severe Griffith photoaging score (2-6) with signs of photoaging; 3:Voluntarily participated in this trial, signed the informed consent form, agreed to use the product and conduct the test;

排除标准：

1:患有精神疾病不能配合； 2:有严重基础疾病且未接受规范化治疗； 3:近3月有进行过面部手术或美容手术；

Exclusion criteria：

1:Suffering from a mental illness that prevents them from cooperating; 2:Have a serious underlying disease and have not received standardized treatment; 3:Have had facial surgery or cosmetic surgery in the last 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-04 00:00:00 至 To 2024-03-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

9

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用不含精致海参肽的凝胶基质

干预措施代码：

Intervention：

Use a gel matrix that does not contain refined sea cucumber peptides

Intervention code：

组别：

精致海参肽凝胶组

样本量：

9

Group：

Exquisite sea cucumber peptide gel Group

Sample size：

干预措施：

使用含有精致海参肽的凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Use of gel containing delicate sea cucumber peptides

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角质细胞含水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water content of keratinocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层经皮失水

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal water loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤Lab值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin Lab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cskin图片采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cskin Image Capture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验人员通过计算机生成的随机数字表法对志愿者及其使用的面膜种类和时长进行随机分配，受试者和测试人员及最后数据统计分分析人员均不知道具体的分配方法，分配结果保存于箱子里，受试者和测试人员不知道具体的分配方法，在最后统计分析时揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters randomly assigned the volunteers and the type and duration of masks they used by means of a computer-generated random number table method; neither the subjects nor the testers nor the analysts of the final statistical sub-analysis of the data were aware of the specific method of assignment; the results of the assignments were kept in a box; the subjects and the testers were not aware of the specific method of assignment, and were revealed to be blinded at the time of the final statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台；网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform; ResMan (Research Manager); Internet site: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选用数据表方式，存储于提前制作好的相关excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done using a data sheet approach, which is stored in relevant excel tables that are created in advance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 16:27:06