ChiCTR2400081510 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 11:13:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 11:13:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自我调节促进辅导项目对消化道肿瘤患者居家口服抗肿瘤药物依从性的影响：一项随机对照预试验研究

Public title：

Effect of A Self-Regulation Promoting Education Program on Adherence to Oral Anticancer Agents among Patients with Gastrointestinal Tract Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自我调节促进辅导项目对消化道肿瘤患者居家口服抗肿瘤药物依从性的影响：一项随机对照预试验研究

Scientific title：

Effect of A Self-Regulation Promoting Education Program on Adherence to Oral Anticancer Agents among Patients with Gastrointestinal Tract Cancer: A Pilot Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈永凤 

研究负责人：

陈永凤; 尚美美 

Applicant：

Chen Yongfeng 

Study leader：

Chen Yongfeng; Shang Meimei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6917 0305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 9351 8670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1155184102@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1155184102@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6楼601办公室

Applicant address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building,The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong,Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Room 601, 6F, Esther Lee Building,The Nethersole School of Nursing, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong,Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

999077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

999077

申请人所在单位：

香港中文大学

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学; 山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong; The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023.673; SDTHEC2023012018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会; 山东第一医科大学附属肿瘤医院

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee; Research Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区新界沙田威尔士亲王医院吕志和临床科学大楼8楼；山东省济南市槐荫区济兖公路440号

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Science Building Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China; 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Primary sponsor's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China SAR

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

香港特别行政区新界沙田

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Shatin, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

香港博士生奖学金

Source(s) of funding：

Hong Kong PhD Fellowship

Target disease：

Gastrointestinal tract cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为消化道肿瘤患者开发居家口服抗肿瘤药物自我调节促进辅导项目， 并评价其可行性、可接受度及初步有效性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility, acceptability, and preliminary effect of a self-regulation promoting program among patients with GI tract cancer, which is developed based on our previous studies, currents evidence on adherence management, and the common-sense model of self-regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于18岁； （2）确诊为消化道肿瘤，包括食管、胃、结直肠肿瘤； （3）拟首次接受第一周期的卡培他滨或替吉奥治疗； （4）拟至少居家服用卡培他滨或替吉奥4个周期，每个治疗周期为3周； （5）自愿参加。

Inclusion criteria

1) age ≥18 years; 2) diagnosed with GI tract cancer, including esophagus, stomach, and colorectum cancer; 3) first time to receive first cycle of Capecitabine or S-1 (i.e., OAA) treatment; 4) at least 4 cycles of OAA treatment are needed, and taking 21 days as one treatment cycle; 5) willing to participate.

排除标准：

（1）曾被诊断为精神疾病 (如精神分裂症等)； （2）正在参加新药临床试验； （3）下达病危或病重通知的患者。

Exclusion criteria：

1) history of diagnosed mental problems (e.g., schizophrenia); 2) currently participating in new drug clinical trials; 3) medical certificate of being critically or terminally ill.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+自我调节促进辅导项目

干预措施代码：

Intervention：

Routine care+ Self-regulation promoting education program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性(符合率、参与率、流失率、干预措施依从性、结局指标评估完成率)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility (e.g.,eligibility rate, consent rate, attrition rate, intervention adherence, response rate of outcomes measurement)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性(干预措施的看法、对干预的体验)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability (e.g., satisification and experience of receiving intervention)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence to oral anticancer agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Illness perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物感知 (药物信念及合理用药自我效能)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication perception (e.g., medication belief, medication self-efficacy for appropriate medication use)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服抗肿瘤药物自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management behaviors on adherence to oral anticancer agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区块随机法以 1:1 的比例进行分组，首先根据患者所在医院和诊断（即食道癌、胃癌、结直肠癌）进行分层，在随机网站（www.randomisation.com）生成各层区块随机数序列，区组大小为 4 或 6 ，并将该序列放入按顺序编号、不透明和密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be stratified based on hospital and diagnosis (i.e., esophagus cancer, gastric cancer, colorectum cancer). A blocked randomization with a block size of 4 or 6 will be generated at www.randomisation.com. Participants will be randomly assigned to either the intervention or control group with a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者单盲

Blinding：

Assessor-blind will be adopted in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2025年7月后通过邮箱联系研究者:1155184102@link.cuhk.edu.hk

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher via email: 1155184102@link.cuhk.edu.hk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过问卷和访谈的形式进行收集。研究所用问卷将保存在上锁的文件柜，研究数据将储存在密码保护的电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by questionnaires and semi-structured interviews. Encrypted devices will be adopted to store electronic data. All the written data will be kept in locked fling cabinets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 11:13:40