ChiCTR2400081496 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 09:53:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 09:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肺通气期间容量控制通气联合使用自动变流功能对患者围术期肺功能的作用研究

Public title：

The Study on the Effects of Volume-Controlled Ventilation Combined with Auto Flow Function on Perioperative Pulmonary Function During Single-Lung Ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气期间VCV联合使用Auto Flow功能对患者围术期肺功能的作用研究

Scientific title：

Study on the Effects of VCV Combined Use of Auto Flow Function on Perioperative Pulmonary Function During Single-Lung Ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨大宇 

研究负责人：

张兵 

Applicant：

Yang Dayu 

Study leader：

Zhang Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 4601 7870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9662 0602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2145996161@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang_bing08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号哈尔滨医科大学附属肿瘤医院规培楼

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

Harbin Medical University Cancer Hospital, 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province,China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology,Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-038号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市保健路148号

Contact Address of the ethic committee：

148 Health Road,Harbin City,Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8660 5054

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Perioperative pulmonary dysfunction

Target disease code：

/

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索单肺通气时理想通气模式，设计随机对照实验加用肺超声评分为评价指标来评估自动变流功能应用于单肺通气时对肺功能的保护效果，为自动变流功能在临床上的应用提供更多理论基础与实验支撑。  

Objectives of Study：

Exploring the ideal ventilation mode during single lung ventilation, a randomized controlled trial was designed with lung ultrasound score as the evaluation index to assess the protective effect of auto flow function on lung function during single lung ventilation, providing more theoretical and experimental support for the clinical application of auto flow function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．择期行胸腔镜手术患者； 2．ASA分级≤Ⅲ级，性别不限； 3．年龄35-70岁； 4．BMI 18-30kg/m2。

Inclusion criteria

1. Select patients for thoracoscopy surgery; 2. ASA classification ≤ III, gender not limited; 3. Age 35-70 years old; 4. BMI 18-30kg/m2.

排除标准：

1.存在严重肺部疾病如肺不张、积液、支气管扩张，肺大泡； 2.严重肝肾、心脏以及风湿系统疾病； 3.术前一个月内发生上呼吸道感染； 4.既往胸部手术史。

Exclusion criteria：

1. Severe pulmonary diseases such as atelectasis, pleural effusion, bronchiectasis, and pulmonary bullae; 2. Severe liver, kidney, heart, and rheumatic system diseases; 3. Upper respiratory tract infection within one month before surgery; 4. History of previous chest surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-04 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

单肺通气时采用容量控制通气联合Auto Flow功能

干预措施代码：

Intervention：

When using single lung ventilation, volume-controlled ventilation combined with Auto Flow function is adopted.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

42

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前10分钟，手术结束拔管后5分钟

测量方法：

研究人员使用便携式超声仪对患者非手术侧进行肺超声检查并评分，选用低频凸型探头或高频探头对每一分区肋间隙依次检查并依据影像表现评分，评分范围为0到3分，评分为0（存在A线或≤2个孤立的B线）；评分为1（≥3个分散的B线）；评分为2（融合的B线，或小的实变）；评分为3（大面积实变影），每个区域以最差表现为准，最后求和计算总分（0-18分）。

Measure time point of outcome：

the first 10 minutes before the initiation of anesthesia, and within 5 minutes after extubation at the end of the surgery.

Measure method：

Researchers used a portable ultrasound device to perform lung ultrasound examinations and scoring on the non-operative side of patients. They employed either a low-frequency convex probe or a high-frequency probe to sequentially examine each intercostal space in each region and scored based on the imaging findings. The scoring ranged from 0 to 3 points, where a score of 0 indicated the presence of A-lines or ≤2 isolated B-lines, a score of 1 indicated ≥3 scattered B-lines, a score of 2 indicated

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始前10分钟，单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

采集动脉血进行血气分析

Measure time point of outcome：

The first 10 minutes before anesthesia initiation,Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Arterial blood gas analysis.

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始前10分钟，单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

采集动脉血进行血气分析

Measure time point of outcome：

The first 10 minutes before anesthesia initiation,Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Arterial blood gas analysis.

指标中文名：

吸气峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The peak inspiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

记录呼吸机显示结果

Measure time point of outcome：

Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Recording of ventilator display results.

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Driving Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

记录呼吸机显示结果

Measure time point of outcome：

Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Recording of ventilator display results.

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始前10分钟，单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

计算获得

Measure time point of outcome：

The first 10 minutes before anesthesia initiation,Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Calculation obtained

指标中文名：

肺动态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Dynamic Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气30分钟，单肺通气60分钟

测量方法：

计算获得

Measure time point of outcome：

Single lung ventilation for 30 minutes,Single lung ventilation for 60 minutes.

Measure method：

Calculation obtained

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后三天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

During three days after the surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选定一名研究人员使用随机数字表分为两组，将招募的研究对象序贯随机入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant was selected to create a random number table using SPSS software and divided the recruited research subjects into two groups. Enroll research subjects in sequence according to the recruitment plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

确认分组后研究由两组人员进行，1组麻醉医师在术前被告知分组情况情况，他们负责手术的麻醉与干预操作的实施同时收集血气分析结果与呼吸机参数，2组医师不知道分组情况，他们负责肺超声评分与术后肺部并发症的随访，手术医师与患者均不知道分组情况。

Blinding：

The study was conducted by two groups of personnel: group 1 who were aware of the grouping situation, responsible for anesthesia during surgery and implementation of intervention operations while collecting blood gas analysis results and respiratory machine parameters; the group 2 who were unaware of the grouping situation, responsible for lung ultrasound scoring and follow-up of postoperative pulmonary complications. The surgeons and patients were both unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专门的病例记录表(Case Record Form,CRF)记录，数据管理主要依托Excel2016以及SPSS26.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is based on specialized case record forms (CRF), and data management mainly relies on Excel 2016 and SPSS 26.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 09:52:54