ChiCTR2400081495 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 09:40:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 09:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

I-IIIA 期可手术乳腺癌患者手术和全身治疗之间顺序的生存分析：SEER 数据库中倾向得分匹配分析的回顾性队列研究

Public title：

Survival analysis of the sequence between surgery and systemic therapy in stage I-IIIA operable breast cancer patients: A retrospective cohort study in the SEER database by propensity score matching analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

I-IIIA 期可手术乳腺癌患者手术和全身治疗之间顺序的生存分析：SEER 数据库中倾向得分匹配分析的回顾性队列研究

Scientific title：

Survival analysis of the sequence between surgery and systemic therapy in stage I-IIIA operable breast cancer patients: A retrospective cohort study in the SEER database by propensity score matching analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈贤哲 

研究负责人：

陈贤哲 

Applicant：

Xianzhe Chen 

Study leader：

Xianzhe Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0089 1712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0089 1712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxianzhe@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxianzhe@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Applicant address：

123 Huifu West Road, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

123 Huifu West Road, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学附属广东省人民医 院 ( 广 东 省 医 学 科 学 院 ), 肿瘤中心乳腺肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Breast Cancer, Cancer Center, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学附属广东省人民医 院 ( 广 东 省 医 学 科 学 院 ), 肿瘤中心乳腺肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast Cancer, Cancer Center, Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences), Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-618-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医 院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Primary sponsor's address：

123 Huifu West Road, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医 院

具体地址：

广东省广州市越秀区惠福西路123号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

123 Huifu West Road, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

1.国家自然科学基金项目（82171898）； 2.高水平医院建设登峰项目（DFJHBF202109）； 3.广东省基础与应用基础研究基金（批准号：2022A15150122772023A1515010222）； 4.广州市科技项目（202002030236）； 5.澳门科技发展基金项目（20210701181316106/AKP）； 6.北京市医学奖基金项目（YXJL-2020-0941-0758）； 7.北京市科技创新医疗发展基金项目（KC2022-ZZ-0091-5）。 资金来源没有参与研究设计、数据收集、分析和解释、报告撰写或提交文章发表的决定。

Source(s) of funding：

1. National Natural Science Foundation of China（82171898）; 2. Deng Feng project of high-level hospital construction (DFJHBF202109); 3. Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation (grant number 2022A1515012277, 2023A1515010222)； 4. Guangzhou Science and Technology Project (202002030236)； 5. Macao Science and Technology Development Fund (20210701181316106/AKP); 6. Beijing Medical Award Foundation (YXJL-2020-0941-0758); 7. Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation (KC2022-ZZ-0091-5). Funding sources were not involved in the study design, data collection, analysis and interpretation, writing of the report, or decision to submit the article for publication.

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

既往研究设计中，新辅助化疗和辅助化疗分组中没有乳腺癌分子分型识别，整体乳腺癌患者的生存率方面没有显著差异。但现在，不同分型的乳腺癌患者应推荐合适的全身药物治疗，包括靶向治疗、免疫治疗等多种新的治疗方案。因此，有必要重新评估手术和全身治疗之间的顺序是否会影响可手术乳腺癌患者的生存。  

Objectives of Study：

No significant difference between neoadjuvant chemotherapy and adjuvant chemotherapy was noted for the whole breast cancer patients’ survival with no breast cancer subtypes identification in previous studies. But now, patients with different breast cancer subtypes should be recommended suitable systemic therapy with many new treatment options including targeted therapy, immunotherapy and so on. Therefore, it’s necessary to reassess whether the sequence between surgery and systemic therapy will influence the survival of operable breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 诊断为原发性乳腺癌，无远处转移（T1-3N0-2M0，I-IIIA）； （2） 新辅助治疗的信息是已知的； （3） 乳腺癌亚型已知； （4） 原发部位的手术是已知的； （5） 诊断年龄不低于18岁； （6） 其生存时间已知且大于0个月； （7） 经病理诊断为浸润性乳腺癌患者。

Inclusion criteria

(1) They were diagnosed with primary breast cancer without distant metastasis(T1-3N0-2M0, I-IIIA); (2) Information of neoadjuvant therapy was known; (3) Breast cancer subtypes were known; (4) Surgery of primary site was known; (5) Age of diagnosis was no less than 18 years old; (6) Their survival time were known and greater than 0 month; (7) Patients with invasive breast cancer were diagnosed with pathological confirmation.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后全身药物治疗组

样本量：

258261

Group：

Postoperative systemic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术前全身药物治疗组

样本量：

52371

Group：

Preoperative systemic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医 院  

单位级别：

三甲医院  

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最初诊断为I-IIIA 期乳腺癌以及患者死亡的时间点

测量方法：

总体生存时间定义为最初诊断为I-IIIA 期乳腺癌直至患者因任何原因死亡之间的时间间隔

Measure time point of outcome：

the time interval between the diagnosis of stage I-IIIA breast cancer and death from any cause

Measure method：

overall survival is defined as the time interval between the diagnosis of stage I-IIIA breast cancer and death from any cause

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://seer.cancer.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://seer.cancer.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SEER*Stat统计软件为SEER和其他癌症相关数据库的分析提供了一种方便、直观的机制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The SEER*Stat statistical software provides a convenient, intuitive mechanism for the analysis of SEER and other cancer-related databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 09:40:47