ChiCTR2400081492 版本V1.0 版本创建时间2024/03/04 09:19:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 09:19:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

悬吊式下肢康复机器人对前交叉韧带重建术后早期患者的疗效观察

Public title：

Observation of curative effect of suspended lower limb rehabilitation robot in early stage after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

悬吊式下肢康复机器人对前交叉韧带重建术后早期患者的疗效观察

Scientific title：

Observation of curative effect of suspended lower limb rehabilitation robot in early stage after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹程兵 

研究负责人：

方凡夫 

Applicant：

Cao Chengbing 

Study leader：

Fang Fanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2173 6809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0071 9913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2996487048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHE2023-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜奕奇

Contact Name of the ethic committee：

Du Yiqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Reconstruction of anterior cruciate joint of knee joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察课题组自主研发的悬吊式下肢康复机器人对ACL重建术后早期患者的康复疗效  

Objectives of Study：

Observation of the rehabilitation efficacy of the self-developed suspended lower limb rehabilitation robot by the research group on early postoperative patients with ACL reconstruction surgery

药物成份或治疗方案详述：

常规康复训练： （1）术后第1-2周：肌力训练（包括患肢踝关节跖屈背伸训练、股四头肌等长收缩训练、腘绳肌等长收缩训练）；髌股关节松动术；完全负重训练。 每次训练30min，2次/天，5天/周。训练过程中应注意动作缓慢，注意保护患者安全，并根据耐受情况进行调整。 术后1周内，股四头肌神经肌肉电刺激，20min/次。2次/天，5天/周。 术后1周内，每次训练结束后，冰敷患侧膝关节15min。 （2）术后第3-4周：直腿抬高训练、侧卧侧抬腿、膝关节闭链运动（仰卧位足跟滑墙训练）；负重训练。若膝关节能耐受活动，进行下蹲训练。 每次训练30min，2次/天，5天/周。训练过程中应注意动作缓慢，注意保护患者安全，并根据耐受情况进行调整。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Conventional rehabilitation training: (1) 1-2 weeks after operation: muscle strength training (including ankle plantar flexion and extension training, quadriceps femoris muscle isometric contraction training, hamstring isometric contraction training); Patellofemoral joint mobilization surgery; Full weight training. Each training session lasts for 30 minutes, with 2 sessions per day and 5 days per week. During the training, attention should be paid to slow movement, to protect the safety of patient safety, and to adjust according to the tolerance. Within one week after operation, the nerve and muscle of quadriceps femoris muscle were electrically stimulated for 20 minutes every time. 2 times per day, 5 days per week. Within one week after surgery, ice compress the affected knee joint for 15 minutes after each training session. (2) 3-4 weeks after surgery: straight leg lift training, lateral leg lift training, knee joint closed chain exercise (supine heel sliding wall training); Weight training. If the knee joint can tolerate movement, perform squat training. Each training session lasts for 30 minutes, with 2 sessions per day and 5 days per week. During the training, attention should be paid to slow movement, to protect the safety of patient safety, and to adjust according to the tolerance. 

纳入标准：

（1）单纯且单侧前交叉韧带重建的患者； （2）ACL重建或者合并有半月板修补术后的患者； （3）年龄18-65岁； （4）对治疗方案充分了解，并主动愿意配合方案进行诊疗的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with simple and unilateral anterior cruciate ligament reconstruction; (2) Patients with ACL reconstruction or combined meniscus repair surgery; (3) Age 18-65 years old; (4) Patients who have a thorough understanding of the treatment plan and are willing to actively cooperate with the plan for diagnosis and treatment.

排除标准：

（1）ACL重建术后需要支具固定的患者； （2）术前ACL损伤合并髁间或者胫骨平台骨折的患者； （3）术前合并后交叉韧带和侧副韧带等多条韧带损伤的患者； （4）合并臀部或髋关节受伤； （5）手术切口愈合情况较差或膝关节术后感染的患者； （6）下肢深静脉血栓形成； （7）合并有严重的心脑血管等内科疾病，不能配合进行治疗者； （8）不同意进行试验研究或者不能配合进行治疗方案的患者； （9）正在参与另一项临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients who require brace fixation after ACL reconstruction surgery; (2) Patients with preoperative ACL injury combined with intercondylar or tibial plateau fractures; (3) Patients with multiple ligament injuries such as posterior cruciate ligament and collateral ligament before surgery; (4) Combined hip or hip joint injuries; (5) Patients with poor healing of surgical incisions or postoperative infection of the knee joint; (6) Lower limb deep vein thrombosis; (7) Those who have severe internal diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases and cannot cooperate with treatment; (8) Patients who do not agree to conduct experimental research or are unable to cooperate with treatment plans; (9) Participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+ 悬吊式下肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training+ Suspended lower limb rehabilitation robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）对患者进行疼痛评估，评分为0-10分，分值越高疼痛程度越高。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The visual analog scale (VAS) was used to assess pain in patients, with a score of 0-10. The higher the score, the higher the degree of pain.

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

膝关节Lysholm功能评分评价膝关节韧带损伤的条件特异性评分，从跛行、交锁、疼痛、支持、不稳定、肿胀、上楼困难、下蹲受限等8个方面评价患肢膝关节功能。满分100分，评分越高说明膝关节功能越趋于正常。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Lysholm Functional Score of the Knee Joint is a condition specific score for evaluating knee ligament injury, which evaluates the knee joint function of the affected limb from 8 aspects: limp, interlocking, pain, support, instability, swelling, difficulty getting up stairs, and limited squatting. A full score of 100 points, the higher the score, the more normal the knee joint function tends to be.

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of swelling in the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human body composition testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节积液定量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative testing of knee joint effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢围度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb circumference measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪心理量表: 焦虑自测量表、抑郁自测量表、疼痛灾难化量表、疼痛恐惧量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional and Psychological Scale: SAS, SDS, Pain Catastrophizing Scale, Fair of Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法 。由统计专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。在产生随机分配表的同时还为每个病例准备一个随机分配信件，信封标有试验病例编号，内密封的信纸注明了该病例所用的器械方案。研究单位在确定入组资格后，按照病人入组次序先后一次拆启密封的信纸，按照信纸中分配进行处置。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method. Statistical professionals apply the SAS statistical software PLAN process step to automatically generate a random code table by setting parameters such as zone length based on the number of experimental groups. At the same time as generating the random allocation table, a random allocation letter is also prepared for each case. The envelope is marked with the trial case number, and the sealed letter inside indicates the device scheme used for the case. After determining the eligibility for enrollment, the research unit will remove the sealed stationery in the order of patient enrollment and dispose of it according to the allocation in the stationery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究不对受试者盲，评估者和统计分析师在评估或分析时不知道受试者的具体分组

Blinding：

This study was not blinded to subjects, and the evaluators and statistical analysts did not know the specific subgroups of subjects at the time of evaluation or analysis

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门的评估人员完成CRF表的填写和审查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated evaluator to complete and review CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 09:19:15