ChiCTR2400081483 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 17:38:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 17:38:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于服用甜菜根水提物口服液建立急性高原病防护体系临床研究方案

Public title：

Clinic Trial on Establishing a Prevention System for Acute Mountain Sickness Based on Beet Root Extract.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于服用甜菜根水提物口服液建立急性高原病防护体系临床研究方案

Scientific title：

Clinic Trial on Establishing a Prevention System for Acute Mountain Sickness Based on Beet Root Extract.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘著 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Zhu liu 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 0058 4268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409086799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(357)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

409086799@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chendu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条10号

Institution
hospital：

Capital Medical University

Address：

No.10, Xitoutiao, You 'anmenwai , Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

企业或其他自筹

Source(s) of funding：

Enterprise or other self-funding

Target disease：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1.评价服用甜菜根水提物口服液在中国健康成年受试者中的安全性，探索其在人体的使用剂量； 2.评价服用甜菜根水提物口服液预防高原病的疗效。 次要目的： 明确硝酸根离子浓度与低氧应激之间的相关性，初步为预测急性高原反应提供诊断策略。  

Objectives of Study：

Main objectives: 1. To evaluate the safety of taking beetroot water extract oral liquid in Chinese healthy adult subjects, and to explore its dosage in human; 2. To evaluate the effect of taking beetroot water extract oral liquid to prevent altitude sickness. Secondary objective: To determine the correlation between nitrate ion concentration and hypoxia stress, and to provide diagnostic strategies for predicting acute mountain sickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： (1)年龄18-55岁； (2)自愿签署知情同意书，同意参与试验并依从方案者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Age 18-55 years old; (2) Those who voluntarily sign informed consent, agree to participate in the experiment and comply with the program.

排除标准：

排除标准： (1)有高原长期旅居经历（大于3个月）； (2)存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； (3)患有恶性肿瘤或恶性肿瘤患病史，接受过放疗、化疗； (4)处于急性疾病状态，如急性呼吸道感染、急性肠胃炎等； (5)患有口腔及颌面急慢性疾病，如冠周炎、牙髓炎、腮腺炎等； (6)妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期妊娠试验阳性者；或不同意在试验结束后3个月内有效避孕者； (7)已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； (8)研究者认为筛选期检查有临床意义且不适合参与本研究者； (9)出于科学原因、依从性原因或受试者安全性等原因，研究者认为不宜参与此项研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Long-term experience in plateau (more than 3 months); (2) The presence of symptoms or related history of any major disease, including but not limited to heart, liver, kidney disease or other acute or chronic digestive tract disease, respiratory disease, bone and joint disease, as well as diseases of the blood, endocrine, neurological, psychiatric and other systems, or any other disease or physiological condition that may interfere with the test results; (3) Have a history of malignant tumors or malignant tumors, and have received radiotherapy or chemotherapy; (4) in the state of acute disease, such as acute respiratory infection, acute gastroenteritis, etc.; (5) Patients with acute and chronic oral and maxillofacial diseases, such as pericoronitis, pulpitis, mumps, etc.; (6) Pregnant or lactating women, or pregnancy test positive during the screening period; Or do not agree to effective contraception within 3 months after the end of the trial; (7) a known severe allergy, non-allergic drug reaction or multiple drug allergy, or a known hypersensitivity reaction to an investigational drug (active API or formulation excipient); (8) The investigator believes that the screening period examination has clinical significance and is not suitable for participation in the investigator; (9) For scientific reasons, compliance reasons, or subject safety reasons, the investigator does not consider it appropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

甜菜根水提物口服液

干预措施代码：

Intervention：

Beet Root Extract

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰机组

干预措施代码：

Intervention：

Comfort

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性高原疾病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute mountain sickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机体指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vivo measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液硝酸根离子含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitrate ion content in body fluids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组区组随机化，4 人一区组，按照性别年龄进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of grouping groups, with each group consisting of 4 people, grouped according to gender and age.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者及评估者设盲。

Blinding：

Double blind, blinding the subjects and evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 17:38:17