ChiCTR2400081478 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 17:10:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 17:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV的疗效观察及机制探讨

Public title：

Clinical Study and Mechanism of Far-infrared Acupoint Application on the Treatment of Cervical HR-HPV Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV的疗效观察及机制探讨

Scientific title：

Clinical Study and Mechanism of Far-infrared Acupoint Application on the Treatment of Cervical HR-HPV Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄淑琳 

研究负责人：

肖静 

Applicant：

Shulin Huang 

Study leader：

Jing Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2746 1780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5614 8318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

969578050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaojingson_2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building, Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

世霸潜能国际有限公司

Source(s) of funding：

XYBER INTERNATIONAL COMPANY LIMITED

Target disease：

cervical high-risk human papilloma virus infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV感染患者的病毒转阴率、病理逆转率，及检测患者阴道灌洗液中IL-2、IL-10、TNF-α的浓度，探讨远红外穴位贴的临床疗效及对局部免疫的影响，以期为治疗宫颈HR-HPV感染提供新的治疗方案和理论依据。  

Objectives of Study：

To observe the viral negative rate and pathological reversal rate of patients with cervical HR-HPV infection treated with far-infrared acupoint sticking, and to detect the concentrations of IL-2, IL-10 and TNF- α in vaginal lavage fluid of patients, and to explore the clinical efficacy of far-infrared acupoint sticking and its effect on local immunity, so as to provide a new treatment plan and theoretical basis for the treatment of cervical HR-HPV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）宫颈HR-HPV 感染患者； 2）病理诊断为CIN I级及以下（包括 LSIL、粘膜性炎、SPI 等）； 3）年龄21-65岁之间，月经规则或已绝经、有性生活史的女性患者； 4）BMI指数在正常值范围（18.5≤BMI<24.0 kg/m2）内的女性； 5）近1个月内未参加其他穴位贴临床试验，未使用与本试验穴位贴类似治疗作用贴； 6）近半年内无生育要求； 7）愿意配合治疗、随诊并签署知情同意书； 8）研究者认为患者适合参加临床试验； 9）无重大脏器疾患。

Inclusion criteria

1) Patients with cervical HR-HPV infection. 2) Patients with pathologically diagnosed CIN grade I or less (including LSIL, mucosal inflammation, SPI, etc.). 3) Female patients aged between 21 and 65 with regular menstruation or menopause and sexual history. 4) Women whose body mass index (Body Mass Index,BMI) is within the normal range (18.5 ≤ BMI < 24.0 kg/m2). 5) Patients did not participate in the clinical trial of other acupoints in the past 1 month, and did not use a patch similar to that of the experimental acupoint. 6) Patients who have no fertility requirements in the past half a year. 7) Patients who are willing to cooperate with the treatment follow-up and sign the informed consent form. 8) Researchers believe that patients are suitable to participate in clinical trials. 9) Patients without major organ diseases.

排除标准：

1）有生殖器部位急性感染，包括念珠菌性阴道、滴虫性阴道炎，生殖道衣原体感染，盆腔炎性疾病急性发作； 2）阴道清洁度IV度者； 3）哺乳期妇女、孕妇； 4）存在全身慢性消耗性疾病、严重心血管、肝肾疾病、造血系统疾病； 5）有精神疾病史； 6）有免疫系统相关病史，正在使用免疫抑制剂； 7）有相关穴位贴过敏史或变态反应史。

Exclusion criteria：

1) Patients with acute infection of external genitalia, including candidal vaginitis, trichomonal vaginitis, chlamydia trachomatis infection and acute pelvic inflammatory disease. 2) Vaginal cleanliness IV degree. 3) lactating women and pregnant women. 4) Patients with systemic chronic consumptive diseases, severe cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, and hematopoietic system diseases. 5) Patients with mental illness. 6) Patients who have a history of immune system and are using immunosuppressants. 7) Patients with a history of allergy or allergy to acupoint sticking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

于非月经期用贴，月经干净后每日晚上洗澡后将“远红外穴位贴”贴于曲骨穴内裤外侧，次日洗澡后更换新贴，每个月经周期用贴3周为一疗程，经期停贴（已绝经妇女用贴3周，停贴1周）。每个周期重复，共治疗3个月经周期，入组后第4个月经周期经净后3-7天内（已绝经妇女在入组后的第4个月第一周内）随访检测阴道灌洗液指标、评估HR-HPV转阴率，并行阴道镜病理检查。

干预措施代码：

Intervention：

Use the patch during the non-menstrual period, paste the "far infrared acupoint paste" on the outside of Qugu acupoint underwear after taking a bath every night after menstruation is clean, and change the new patch after taking a bath the next day. Use the paste for 3 weeks in each menstrual cycle as a course of treatment. Stop sticking during the menopausal period (for menopausal women for 3 weeks, stop for 1 week). Each cycle was repeated and a total of 3 menstrual cycles were treated. Within 3-7 days after menstruation in the 4th menstrual cycle (within the first week of the 4th month in postmenopausal women), vaginal lavage fluid indexes were measured, HR-HPV negative conversion rate was evaluated, and colposcopy pathology was performed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

于非月经期用贴，月经干净后每日晚上洗澡后将“安慰贴”贴于曲骨穴内裤外侧，次日洗澡后更换新贴，每个月经周期用贴3周为一疗程，经期停贴（已绝经妇女用贴3周，停贴1周）。每个周期重复，共治疗3个月经周期，入组后第4个月经周期经净后3-7天内（已绝经妇女在入组后的第4个月第一周内）随访检测阴道灌洗液指标、评估HR-HPV转阴率，并行阴道镜病理检查。

干预措施代码：

Intervention：

Use the patch during the non-menstrual period, paste the "comfort paste" on the outside of Qugu acupoint underwear after taking a bath every night after menstruation is clean, and change the new paste after taking a bath the next day, using the paste for 3 weeks in each menstrual cycle as a course of treatment. Stop sticking during the menstrual period (for menopausal women for 3 weeks, stop for 1 week). Each cycle was repeated and a total of 3 menstrual cycles were treated. Within 3-7 days after menstruation in the 4th menstrual cycle (within the first week of the 4th month in postmenopausal women), vaginal lavage fluid indexes were measured, HR-HPV negative conversion rate was evaluated, and colposcopy pathology was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV negative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理逆转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological reversal rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道灌洗液指标（IL-2）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of vaginal lavage fluid indexes (IL-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道灌洗液指标（IL-10）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of vaginal lavage fluid indexes (IL-10)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道灌洗液指标（TNF-α）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of vaginal lavage fluid indexes (TNF- α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道灌洗液

组织：

Sample Name：

Vaginal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的患者将按照随机数字表按1：1比例分为治疗和对照组。随机数字表由统计软件SPSS25产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the inclusion criteria will be divided into treatment group and control group according to 1:1 according to random number table. The random number table is generated by the statistical software SPSS25.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究实施者和研究对象均设盲；

Blinding：

Double Blind: Blind to both the implementer and the object of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 17:10:25