ChiCTR2400081459 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 11:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 11:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安 全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验

Public title：

Validation of the Er:YAG Laser System for the Treatment of Mild to Moderate Stress Urinary Incontinence Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial of comprehensiveness and efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验

Scientific title：

Validation of the Er:YAG Laser System for the Treatment of Mild to Moderate Stress Urinary Incontinence Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial of comprehensiveness and efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙欢 

研究负责人：

张耀光 

Applicant：

Jolie Meng 

Study leader：

Zhang Yaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1150 8679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3109 9662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

menghuan@fotonachina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang003887@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门外大街18号金贸中心B座508

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

Room 508, Tower B, Jin Mao Center No. 18, Xizhimenwai street,Xi Cheng District,BEIJING

Study leader's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

欧智星(苏州)医疗器械有限责任公司

Applicant's institution：

Ouzhixing (Suzhou) Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BJYYEC-050-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京医院综合楼500室

Contact Address of the ethic committee：

Room 500, Comprehensive Building, Beijing Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

斯洛文尼亚

省(直辖市)：

卢布尔雅那

市(区县)：

Country：

SLOVENIA

Province：

Ljubljana

City：

单位(医院)：

Fotona d.o.o.

具体地址：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

Institution
hospital：

Fotona d.o.o.

Address：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

经费或物资来源：

Fotona d.o.o.

Source(s) of funding：

Fotona d.o.o.

Target disease：

mild to moderate stress urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证Fotona d.o.o.生产的Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Validation of the safety and efficacy of the Er:YAG laser system manufactured by Fotona d.o.o. for the treatment of mild to moderate stress urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁≤年龄≤70周岁的女性； 2. 临床诊断为压力性尿失禁的 患者； 3. 1g≤1h 尿垫试验漏尿量＜50g 者； 4. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Women aged 18≤age≤70 years old; 2. Patients with clinical diagnosis of stress urinary incontinence; 3. 1g≤1h urine pad test with urine leakage <50g; 4. Those who agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 曾接受过阴道手术或尿失禁手术的患者； 2. 急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁的患者； 3. 无性生活史的患者； 4. 膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者； 5. 有光敏性疾病病史的患者； 6. 未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染的患者； 7. 未经治愈的阴道炎患者； 8. 阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合的患者； 9. 阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）的患者； 10. 诊断为子宫内膜异位症的患者； 11. 盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据Baden-Walker POP-Q分级法）； 12. 大便失禁的患者； 13. 既往慢性支气管炎/肺气肿/哮喘/慢性便秘等引起腹压增高的患者； 14. 严重肝、肾功能障碍者（ALT或肌酐数值>正常值上限1.5倍）； 15. 试验期间未终止压力性尿失禁的其他治疗（包括Kegel锻炼、功能性电刺激等）的患者； 16. 所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、恶性疾病、精神疾病、病毒性感染未痊愈等）； 17. 妊娠及哺乳期女性，或试验期间有生育计划者； 18. 依从性不好，不愿意或无法完成治疗和随访的患者； 19. 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 20. 研究者认为不适合参加本次试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone vaginal surgery or urinary incontinence surgery; 2. Patients with urge incontinence or filling incontinence or mixed incontinence; 3. Patients without sexual life history; 4. Patients with vesicovaginal fistula, bladder tumor or who have received radiation therapy; 5. Patients with a history of photosensitivity diseases; 6. Patients with uncured urinary tract infection or active systemic infection; 7. Patients with uncured vaginitis; 8. Patients with unhealed injuries to the vaginal cavity, vaginal opening or vestibule; 9. Patients with unexplained vaginal bleeding or cervical lesions (such as erosion, etc.); 10. Patients diagnosed with endometriosis; 11. Patients with pelvic organ prolapse grade ≥ grade II (according to Baden-Walker POP-Q grading method); 12. Patients with fecal incontinence; 13. Patients with previous chronic bronchitis/emphysema/asthma/chronic constipation caused by increased abdominal pressure; 14. Severe liver and kidney dysfunction (ALT or creatinine value > 1.5 times the upper limit of normal); 15. Patients who did not terminate other treatments for stress urinary incontinence (including Kegel exercise, functional electrical stimulation, etc.) during the trial; 16. Those who suffer from diseases that make treatment and evaluation difficult (such as sepsis, bacteremia, toxemia, severe metabolic diseases, cancer metastasis, malignant diseases, mental diseases, unrecovered viral infections, etc.); 17. Pregnant and lactating women, or those who have childbearing plans during the trial; 18. Patients with poor compliance, unwilling or unable to complete treatment and follow-up; 19. Patients who have participated in clinical trials of other drugs or medical devices within the past 3 months; 20. Patients who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2023-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

84

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

采用Er:YAG激光治疗系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Er:YAG Laser System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组采用假治疗的方式，同样使用Er:YAG激光治疗系统，采用相同的参数设置，只是在手具入光口处增加了一个金属遮挡板，以遮挡能量，无治疗效果。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with a sham treatment using the same Er:YAG laser system with the same parameter settings, except that a metal shield was added to the handpiece's light entry port to block the energy and no treatment effect.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海国际医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

SIMC

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗完成后3个月有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate 3 months after completion of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成后1个月的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate 1 month after completion of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗前和治疗完成后1个月、3个月的1h尿垫试验漏尿量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of urine leakage in 1h urine pad test before the first treatment and 1 month and 3 months after the completion of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗前、治疗完成后（1个月、3个月）随访连续3天的尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of urinary incontinence before the first treatment and after the completion of treatment (1 month, 3 months) for 3 consecutive days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗前、治疗完成后（1个月、3个月、6个月）尿失禁生活质量问卷（I-QOL）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score before the first treatment and after completion of treatment (1 month, 3 months, 6 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次治疗前、治疗完成后（1个月、3个月、6个月）尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Urinary Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) score before the first treatment and after completion of treatment (1 month, 3 months, 6 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者每次治疗、治疗完成后 1 个月 时VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject's VAS pain score at each treatment and 1 month after treatment completion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Er:YAG激光治疗系统的使用情况及器械缺陷发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of Er:YAG laser system and the occurrence of equipment defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urina

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统进行随机化。 受试者入组时，研究者登录随机化网站进行随机 ，根据随机结果实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was randomized using a central randomization system. When the subjects are enrolled, the researchers log on the randomization website to conduct randomization, and implement the intervention according to the random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（盲受试者）

Blinding：

Single blind (blind subjects)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据CRF表的具体内容，由数据管理人员建立数据管理系统，对数据库访问进行严格的权限设置且账号独立，安排专门人员负责数据库的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the specific content of the CRF table, the data management personnel will establish a data management system, set up strict permissions for database access and have independent accounts, and arrange special personnel to be responsible for the management of the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 11:13:12