ChiCTR2400081454 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 10:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 10:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国三甲医院门诊实施孤独症儿童社交训练课程的有效性：焦点小组访谈研究

Public title：

The Effectiveness of Implementing a Social Skills Group Training Program in Autistic Children in a Chinese Tertiary Hospital: A Focus Group Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国三甲医院门诊实施孤独症儿童社交训练课程的有效性：焦点小组访谈研究

Scientific title：

The Effectiveness of Implementing a Social Skills Group Training Program in Autistic Children in a Chinese Tertiary Hospital: A Focus Group Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹培培 

研究负责人：

李咏梅 

Applicant：

Peipei Yin 

Study leader：

Yongmei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8525 3203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8525 3203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1156963164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyongm@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Applicant's institution：

Child Behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Affiliation of the Leader：

Child Behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦 II2024-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

Primary sponsor：

Child Development and Behavior Center, The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

Child Behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.600 Tianhe Rd, Tianhe District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Autism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的是通过对不同利益相关者进行焦点小组访谈，评估经文化适应后的“友情友益”社交技能团体训练课程（SSGT），在中国三甲医院门诊实施的有效性。具体目标为： 1.探讨在孤独症儿童和青少年实施“友情友益”SSGT后的中远期有效性； 2.加速版和模块化的SSGT在中国三家医院门诊实施SSGT的促进和阻碍因素； 3.针对“友情友益”课程特异于原PEERS课程的内容，探讨其适用性和中远期影响。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate the effectiveness of culturally-adapted social skills group training (SSGT) in outpatient clinics of a tertiary A hospital in China by conducting focus group interviews with different stakeholders. The specific objectives are: 1. To explore the medium and long term effectiveness after the implementation of a SSGT in autistic children and adolescents; 2. Factors that promote and hinder the implementation of an accelerated and modualized SSGT in an outpatient clinic of a tertiary A hospital in China; 3. Explore the applicability and mid-long term influences on the specific content of the adapted SSGT, which are different from the original PEERS SSGT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

既往参加过“友情友益”SSGT的学龄期孤独谱系儿童和青少年及其家长、“友情友益”课程的教练。

Inclusion criteria

School-age autistic children and adolescents and their parents who have previously completed the SSGT, as well as the facilitators of the SSGT.

排除标准：

1. 只完成“友情友益”课程模块一的学龄期孤独谱系儿童和青少年； 2. “友情友益”课程结束未满半年的学龄期孤独谱系儿童和青少年。

Exclusion criteria：

1. School-age autistic children and adolescents who only completed the Module 1 of the SSGT. 2. School-age autistic children and adolescents who have completed the SSGT within half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-09 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-09 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症儿童和青少年

样本量：

18

Group：

Autistic children and adolescents

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

孤独症儿童和青少年的家长

样本量：

18

Group：

Parents of autistic children and adolescents

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

友情友益课程教练

样本量：

5

Group：

Trainers of the SSGT

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院儿童发育行为中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Child Behavior Center, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦点小组访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Focus group interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济人口学信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始前：在团队内部，对访谈提纲征集意见反馈。 研究实施过程中：每完成一次焦点小组访谈，及时将录音备份存档，主持人手写笔记进行扫描归档。制作焦点小组标准化操作流程，采取双录音方式，确保录音的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study: Within the team, feedback on the interview outline will be solicited. During the implementation of the study: After completing each focus group interview, the recordings were backed up and archived in time, and the handwritten notes of the facilitator will be scanned and archived. The operation procedure of the focus groups will be standardized using an operation manual, and double recording will be adopted to ensure the quality of the recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 10:25:29