ChiCTR2400081447 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 09:39:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 09:39:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激预防骨科老年患者全麻术后谵妄的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention of delirium after general anesthesia in elderly orthopedic patients with transcutanclus electrical acupoint stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预防骨科老年患者全麻术后谵妄的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention of delirium after general anesthesia in elderly orthopedic patients with transcutanclus electrical acupoint stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志军 

研究负责人：

徐惠青 

Applicant：

Zhang Zhijun 

Study leader：

Xu Huiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1169 5004

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8339 5622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zh_zhijun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zh_zhijun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Applicant address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang, Beijing

Study leader's address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2023-049-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Zhonghuan South Road, Chaoyang, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目“中医药临床循证研究专项”

Source(s) of funding：

High-level TCM Hospital Construction Project of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences''TCM Clinical Evidence-based Research Special Project''

Target disease：

Delirium after general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经皮穴位电刺激预防老年患者全麻术后谵妄临床研究  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical study on prevention of delirium after general anesthesia in elderly patients with transcutanclus electrical acupoint stimulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄均≥65岁； 2.择期行腰椎椎板减压髓核摘除内固定术，手术时长预估≥2h； 3.受试者自愿并签署知情同意书； 4.选择的患者对研究意义有正确认知，对研究人员的观察和评价有良好的依从性强的患者。

Inclusion criteria

1.Age ≥65 years; 2.Selected lumbar laminectomy nucleus pulposus internal fixation, the estimated duration of operation ≥2h; 3. Subjects voluntarily sign informed consent; 4.The selected patients should have a correct understanding of the significance of the study and have good compliance with the observation and evaluation of the researchers.

排除标准：

1.术前体温≥38℃； 2.术前已知或怀疑存在感染； 3.术前存在精神分裂症、癫痫、帕金森综合征、重症肌无力，或谵妄; 4. 因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流; 5. BMI大于30 kg/m2; 6. 严重视力或听力障碍无法与心理医师有效交流者； 7. 严重心脑血管疾病患者； 8. 其他各类不适宜行腰椎板切除，髓核摘除内固定术的患者; 9. 拒绝参加本研究; 10. 对针灸有禁忌症（如局部皮肤感染、血小板≤20×109/L等）; 11. 因躁动而无法配合治疗; 12. 其他研究者认为不适合参加的情况;

Exclusion criteria：

1. Preoperative temperature ≥38℃; 2. Known or suspected infection before surgery; 3. Preoperative presence of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's syndrome, myasthenia gravis, or delirium; 4. Inability to communicate due to coma, severe dementia or speech impairment; 5. BMI greater than 30 kg/m2; 6. Persons with severe visual or hearing impairment who cannot communicate effectively with psychologists; 7. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 8. Other types of patients not suitable for lumbar laminectomy, nucleus pulposus removal internal fixation; 9. Refused to participate in the study; 10. There are contraindications to acupuncture (such as local skin infection, platelet ≤20×109/L, etc.); 11. Unable to cooperate with treatment due to agitation; 12. Situations where participation is not considered appropriate by other researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutanclus electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穴位贴电极但不给电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint electrode application without electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻术后谵妄的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of delirium after general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄程度的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of degree of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用网络随机系统分组，实施单盲、随机对照研究。患者签署知情同意书后，由网络随机系统随机分组后，告知一位不参与本项研究的协调员，该协调员通知行经皮穴位电刺激治疗师该患者的分组情况：试验组（常规麻醉+TEAS组）、对照组（常规麻醉+假TEAS组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single blind, randomized controlled study was conducted using a network randomized system. After signing the informed consent, the patients were randomly grouped by the network randomization system, and then informed a coordinator who was not involved in the study, and the coordinator informed the therapist who performed percutaneous acupoint electrical stimulation of the patients' groups: experimental group (conventional anesthesia +TEAS group) and control group (conventional anesthesia + false TEAS group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用网络随机系统分组，实施单盲、随机对照研究。患者签署知情同意书后，由网络随机系统随机分组后，告知一位不参与本项研究的协调员，该协调员通知行经皮穴位电刺激治疗师该患者的分组情况：试验组（常规麻醉+TEAS组）、对照组（常规麻醉+假TEAS组）。临床观察及评估：采用盲法设计。主麻醉医师、手术医师及负责术前、术后评估的研究者均不知其分组，也不得与其他研究员和患者交流其治疗情况。

Blinding：

A single blind, randomized controlled study was conducted using a network randomized system. After signing the informed consent form, the patients were randomly grouped by the network randomization system and informed a coordinator who was not involved in the study, and the coordinator informed the therapist who performed percutaneous acupoint electrical stimulation of the patient's group: trial group (conventional anesthesia +TEAS group) and control group (conventional anesthesia + false TEAS group). Clinical observation and evaluation: Blind design was used. The primary anesthesiologist, the surgeon, and the investigators responsible for pre - and post-operative evaluation were not aware of the group and were not allowed to communicate their treatment status with other researchers and patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后可进行数据公开：2026年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be disclosed after the completion of the trial: December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据管理及统计分析有第三方公司完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection adopts CRF table, and data management and statistical analysis are completed by a third-party company

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 09:39:45