ChiCTR2400081436 版本V1.0 版本创建时间2024/03/01 08:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-01 08:34:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

确定程序化间歇硬膜外推注给药用于分娩镇痛的最佳容量（0.0625%罗哌卡因联合0.4μg/ml右美托咪定，固定时间间隔45min）

Public title：

Determination of the Optimal Volume of Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia using 45min-fixed Interval, Ropivacaine 0.0625% with Dexmedetomidine 0.4 μg/mL

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

确定程序化间歇硬膜外推注给药用于分娩镇痛的最佳容量（0.0625%罗哌卡因联合0.4μg/ml右美托咪定，固定时间间隔45min）

Scientific title：

Determination of the Optimal Volume of Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia using 45min-fixed Interval, Ropivacaine 0.0625% with Dexmedetomidine 0.4 μg/mL

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋丛中 

研究负责人：

梅忠 

Applicant：

Congzhong Song 

Study leader：

Zhong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5880 6700

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6997 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

scz112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meizhong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

萧医伦审2023(论)第100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6716 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

仅由科室资金支持

Source(s) of funding：

Supported by departmental funds only.

Target disease：

Epidural labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究确定0.0625%罗哌卡因联合0.4μg/ml右美托咪定，固定时间间隔45min时PIEB用于分娩镇痛的最佳容量。  

Objectives of Study：

This study determined the optimal volume of 0.0625% ropivacaine combined with 0.4μg/ml dexmedetomidine PIEB for labor analgesia at a fixed interval of 45min.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁至40岁产妇； （2）ASA 2-3级； （3）孕周≥37周； （4）宫颈口扩张＜5cm； （5）NRS>5 (0=不痛，10=最痛)。

Inclusion criteria

(1) women between the ages of 18 and 40; (2) ASA 2-3 level; (3) gestational age ≥37 weeks; (4) Cervical dilation < 5cm; (5) NRS>5 (0= no pain, 10= most pain).

排除标准：

（1）椎管内麻醉禁忌； （2）对局部麻醉药或右美托咪定过敏者； （3）心动过缓； （4）拒绝签署知情同意书者； （5）其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇。

Exclusion criteria：

(1) intraspinal anesthesia contraindications; (2) Allergic to local anesthetics or dexmedetomidine; (3) bradycardia; (4) refuse to sign the informed consent; (5) Other conditions: history of cesarean section, long-term use of sedatives or analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定 固定时间间隔45min 6ml组

样本量：

20

Group：

0.0625% Ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine with a fixed time interval of 45 minute 6ml group

Sample size：

干预措施：

注射容量6ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection volume 6ml

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定 固定时间间隔45min 8ml组

样本量：

20

Group：

0.0625% Ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine with a fixed time interval of 45 minute 8ml group

Sample size：

干预措施：

注射容量8ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection volume 8ml

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定 固定时间间隔45min 10ml组

样本量：

20

Group：

0.0625% Ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine with a fixed time interval of 45 minute 10ml group

Sample size：

干预措施：

注射容量10ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection volume 10ml

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定 固定时间间隔45min 12ml组

样本量：

20

Group：

0.0625% Ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine with a fixed time interval of 45 minute 12ml group

Sample size：

干预措施：

注射容量12ml

干预措施代码：

Intervention：

Injection volume 12ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江萧山医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个容量组（6，8，10或12ml组）有效率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate for each volume group (6,8,10 or 12ml group).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

有效的分娩镇痛定义为给予负荷剂量6小时内产妇无需自控推注局麻药或者6小时内宫口开全且无需自控推注局麻药。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Effective labor analgesia was defined as the absence of controlled local anesthetic injection within 6 hours of load dose or the absence of controlled local anesthetic injection within 6 hours of uterine opening.

指标中文名：

各产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each stage of labor time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药物使用情况，以及病人自控按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of analgesic pump drugs and the number of patient-controlled compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of maternity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS（镇痛前、30min、60min、宫口开全、胎儿娩出）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS (before analgesia, 30min, 60min, complete uterine opening, fetal delivery).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇基本生命体征，感觉运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The basic vital signs and sensory motor block scores of the parturients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

not have

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将80例单胎妊娠产妇分为4组，每组20人（即0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定6ml组，8ml组，10ml组，12ml组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random coding sequence was created by an assistant who was not involved in this study using MedCalc18.2.1 software, and 80 women with single pregnancy were randomly divided into 4 groups with 20 persons per group according to the coding sequence (i.e. 0.0625% ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine 6ml, 8ml, 10ml, 12ml).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。一名不参与后续实验的助手无菌操作配置硬膜外分娩镇痛药物；具体负责实施分娩镇痛的麻醉医师，实验数据记录者等对局麻药配方，镇痛泵参数设置等均不知情。

Blinding：

Double blinded. An assistant who did not participate in the follow-up experiment was given epidural labor analgesics during aseptic operation; The specific anesthesiologist responsible for the implementation of labor analgesia, the experimental data recorder, etc. did not know the local anesthetic formula, the analgesia pump parameter setting, etc.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 08:34:32