ChiCTR2400081423 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 21:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-29 21:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性

Public title：

Efficacy and safety of different combinations of regimens in neoadjuvant treatment of gastric cancer in the era of immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of different combinations of regimens in neoadjuvant treatment of gastric cancer in the era of immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹周伟 

研究负责人：

詹周伟 

Applicant：

Zhouwei Zhan 

Study leader：

Zhouwei Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 591 6275 2223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 6275 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fjmuzzw@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjmuzzw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号福建省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号福建省肿瘤医院

Applicant address：

Fuma Road NO.420, Fuzhou, Fujian 350014, People's Republic of China.

Study leader's address：

Fuma Road NO.420, Fuzhou, Fujian 350014, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian cancer hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

余文昌

Contact Name of the ethic committee：

Wenchang Yu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

Fuma Road NO.420, Fuzhou, Fujian 350014, People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 6275 2181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号福建省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Fuma Road NO.420, Fuzhou, Fujian 350014, People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

福建省福州市晋安区福马路420号20区医生办公室

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

Fuma Road NO.420, Fuzhou, Fujian 350014, People's Republic of China.

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目（2021Y9204）

Source(s) of funding：

Joint Funds for the innovation of science and Technology, Fujian province(Grant number:2021Y9204)

Target disease：

Locally Advanced Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项真实世界研究的主要目的是系统性地评估和比较免疫治疗时代下不同药物组合方案在胃癌新辅助治疗中的临床疗效与安全性。首先，通过分析不同药物组合方案对患者总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、病理完全缓解率（pCR）以及手术切除率等关键疗效指标的影响。其次，深入调查各方案组合在实际应用中的安全性表现，包括记录并对比术后并发症、治疗相关不良事件（TRAEs）、3-5级严重不良事件的发生率及患者生活质量的变化情况。此外，结合患者的基线特征，如PD-L1表达状态、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定状态等生物标志物信息，探索特定免疫治疗方案在不同亚组胃癌患者中可能存在的优势，为个性化治疗策略提供依据。最后，通过对真实世界数据的详尽分析，以科学严谨的态度验证并评价上述免疫治疗方案在临床实践中的实施效果与可行性，为优化胃癌新辅助治疗方案的选择提供有力的实证支持。  

Objectives of Study：

The primary objective of our research is to evaluate and compare the efficacy and safety of various treatment combinations involving immunotherapy in the neoadjuvant setting for gastric cancer patients within the context of the "immunotherapy era." Our study aims to: 1. Investigate the impact of different immunotherapy-based regimens (e.g., single-agent immunotherapy, combination with chemotherapy, or targeted therapy) on key clinical endpoints such as overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and pathological complete response (pCR) rates among gastric cancer patients undergoing neoadjuvant therapy. 2. Conduct a comprehensive analysis of the safety profiles associated with these novel treatment strategies, including the incidence and severity of adverse events (AEs), particularly immune-related AEs, and how they affect patient quality of life. 3. Explore potential correlations between biomarkers (like PD-L1 expression, tumor mutational burden, or microsatellite instability status) and the therapeutic response to distinct immunotherapy regimens, thus contributing to the development of personalized treatment approaches. 4. Utilize real-world data to assess the practical effectiveness and feasibility of these immunotherapy-based combinations in routine clinical practice, providing valuable insights that can inform future treatment guidelines and decision-making processes for clinicians treating gastric cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁及以上； 2. 经组织病理学或细胞学及影像学诊断为局部进展期胃腺癌； 3. 术前影像学评估T4b可能，经外科医生评估手术困难或无法R0切除，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或参加临床研究，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或经MDT后接受新辅助免疫联合治疗后手术等；或术前影像学提示为局部进展期胃腺癌（cT2-4aN+M0）接受术前新辅助化疗后手术； 4. 有完整的新辅助治疗记录，包括开始治疗前后的影像学资料、实验室检查结果以及治疗过程中的详细信息； 5. 接受新辅助治疗后手术或根据实际情况采取了其他标准后续治疗； 6. 预期生存期＞3个月； 7. 病历资料中包含了足够的随访信息以评价疗效和安全性； 8. 受试者知情同意，自愿配合临床随访，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Entry Criteria 1. aged 18 years and above; 2. diagnosed with locally progressive gastric adenocarcinoma by histopathology or cytology and imaging; 3. preoperative imaging assessment of T4b possible, assessed by the surgeon as difficult or impossible to R0 resection, receiving preoperative neoadjuvant immunotherapy combination therapy followed by surgery; or participating in a clinical study, receiving preoperative neoadjuvant immunotherapy combination therapy followed by surgery; or receiving neoadjuvant immunotherapy combination therapy followed by surgery, etc., after MDT; or preoperative imaging suggestive of locally progressive gastric adenocarcinoma (cT2-4aN+M0) receiving Surgery after preoperative neoadjuvant chemotherapy; 4. complete records of neoadjuvant therapy, including imaging data before and after the start of therapy, laboratory test results and detailed information during the course of therapy; 5. Surgery after neoadjuvant therapy or other standard follow-up treatment as appropriate; 6. expected survival > 3 months; 7. the medical records contain sufficient follow-up information to evaluate efficacy and safety; 8. the subject gives informed consent and voluntarily cooperates with the clinical follow-up by signing an informed consent form.

排除标准：

排除标准 1. 既往接受过全身性抗肿瘤治疗（不包括新辅助治疗）； 2. 存在不可切除的远处转移（M1阶段）或者局部病变无法通过手术处理； 3. 合并严重未控制的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍或疾病，影响对治疗的耐受性或生存预后； 4. 具有活动性感染、自身免疫性疾病或其他严重并发症，属于免疫治疗禁忌症或干扰免疫治疗效果或安全性评估； 5. 患者因个人原因不愿意参加研究或无法提供知情同意； 6. 在新辅助治疗期间或之前存在严重的神经系统或血液系统疾病，或存在不适合使用免疫治疗的特定禁忌症； 7. 由于其他非胃癌相关的原因导致预期生存期不足一年； 8. 合并其他恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. previous systemic anti-tumour therapy (excluding neoadjuvant therapy); 2. the presence of unresectable distant metastases (M1 stage) or localised lesions that cannot be managed by surgery; 3. have a combination of severe uncontrolled cardiac, pulmonary, hepatic, renal and other vital organ dysfunction or disease, which affects the tolerance of treatment or survival prognosis; 4. active infection, autoimmune disease or other serious complications that are contraindications to immunotherapy or interfere with the assessment of the efficacy or safety of immunotherapy; 5. the patient is unwilling to participate in the study for personal reasons or is unable to provide informed consent; 6. severe neurological or haematological disease exists during or before neoadjuvant therapy, or specific contraindications to the use of immunotherapy exist; 7. expected survival of less than one year due to other non-gastric cancer related reasons; 8. combination of other malignant tumours, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（新辅助化疗后手术）

样本量：

400

Group：

Observation Group (Neoadjuvant chemotherapy followed by surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

pCR率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 excision rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 21:12:06