ChiCTR2400081416 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 17:30:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-29 17:30:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

Public title：

Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Positive-controlled, Phase 3 Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-group, Positive-controlled, Phase 3 Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡馨宇 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Xinyu Hu 

Study leader：

Linong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1019 9142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1097 8815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huxinyu@huishengpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiln@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省梅河口市爱民东大街1088号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

No. 1088, Aimin East Street, Meihekou City, Jilin Province, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠升生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012PHA060-001, 002, 003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking University People's Hospital, Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

惠升生物制药股份有限公司

具体地址：

吉林省梅河口市爱民东大街1088号

Institution
hospital：

Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 1088, Aimin East Street, Meihekou City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：证实惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳）。 次要目的：评价惠升生物制药股份有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To confirm that the efficacy of insulin degludec/insulin aspart injection developed by Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd. is non-inferior to that of insulin degludec/insulin aspart injection produced by Novo Nordisk (Trade name: Ryzodeg) . Secondary Objectives: To evaluate the safety of insulin degludec/insulin aspart injection developed by Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd. in Chinese subjects with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

每日2次随早餐和晚餐皮下注射试验药物惠升德谷门冬双胰岛素和对照药物诺和佳，连续治疗24周。前12周根据患者血糖情况调整胰岛素用量，后12周胰岛素剂量维持不变。血糖调整目标值为4.5-6.0mmol/L。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Insulin degludec/insulin aspart developed by Hui Sheng Bio-pharmaceutical Co., Ltd. and Ryzodeg were administered subcutaneously twice-daily with breakfast and main evening meal for 24 weeks. The insulin dosage would be adjusted based on the blood glucose of patients in the initial 12 weeks, with no dosage adjustments after the 12-week of treatment. Blood glucose titration was to a target of 4.5-6.0 mmol/L. 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；
3.诊断为2型糖尿病6个月及以上；
4.随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药（OAD，包括二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂和/或α-糖苷酶抑制剂和/或DPP-4酶抑制剂和/或噻唑烷二酮类[TZDs]），并且上述药物以稳定剂量治疗≥ 8周（其中“基础或预混胰岛素剂量稳定”定义为每月剂量改变幅度不超过10%）；
5.筛选时，研究中心糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0%；
6.体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2；
7.愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent; 2. Males and females aged 18 to 75 years old (both inclusive) ; 3. Diagnosed with type 2 diabetes for 6 months or more; 4. Receiving once or twice daily injections of basal or premixed insulin (including human insulin or insulin analogues) with or without oral antidiabetic drugs (OAD, including metformin and/or SGLT-2 inhibitors and/or α-glucosidase inhibitors and/or DPP-4 inhibitors and/or thiazolidinediones [TZDs]), the above treatment regimen should be at steady doses for at least 8 weeks prior to randomisation ("stable basal or premixed insulin dose" is defined as no more than a 10% change in monthly dose); 5. At screening, HbA1c (glycosylated haemoglobin) >7.5% and ≤11.0% measured by the study center; 6. Body mass index (BMI) > 18.5 kg/m2 and ≤35 kg/m2; 7. Patients who are willing and able to receive treatment and follow-up visits as required in the protocol, and able to use glucometer for self-monitoring of blood glucose.

排除标准：

符合下列任何一条标准的受试者不能入组本研究: 1.经研究者判断，在试验期间预期会有显著的生活方式改变，例如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作），以及高度不规律的饮食习惯； 2.在筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次； 3.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）； 4.筛选前3个月内出现严重低血糖者； 5.筛选前1个月内出现糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态者； 6.筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、肾移植病史、严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； 7.经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 8.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照纽约心脏协会心功能分级 ≥ III级）等心脏疾病者，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 9.筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作），并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 10.筛选前1个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 11.任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱，如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统疾病； 12.过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据），但不包括在诊断5年内临床治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌； 13.肝功能受损：ALT或AST大于正常值上限的3倍者（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）； 14.肾功能受损：肾小球滤过率eGFR（CKD-EPI公式）< 30 ml/min/1.73 m2（计算公式见附录4）（如研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）； 15.血红蛋白≤100 g/L，或目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血等； 16.筛选前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入和局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）； 17.筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常需要药物治疗，或筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史； 18.已知对门冬胰岛素、德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素或其制剂中的成分过敏者； 19.筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者； 20.在参加本试验前3个月曾入组过其他药物或器械临床研究； 21.筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史； 22.精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者； 23.已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿在筛选期至最后1次使用试验用药品之后30天内采取可靠避孕措施者（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 24.研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria are not eligible for this study: 1. Anticipated significant lifestyle changes during the trial according to the discretion of the investigator, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers), as well as highly irregular eating habits; 2. Use of sulfonylureas or glitinides for more than one consecutive week before screening, or use of once-daily glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists for more than one consecutive week, with more than one time administration per week; 3. Type 1 diabetes, specific types of diabetes (such as diabetes caused by pancreatic injury, Cushing's syndrome or acromegaly, etc.); 4. Patients with severe hypoglycemia within 3 months prior to screening; 5. Patients with diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar status within 1 month before screening; 6. Serious complications of diabetes: such as proliferative diabetic retinopathy, history of renal transplantation, severe peripheral vascular disease (such as amputation, chronic foot ulcer, intermittent claudication) at screening; 7. Inadequately controlled hypertension after treatment (defined as systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg); 8. Patients with cardiac diseases, such as acute myocardial infarction within 6 months before screening, or unstable angina pectoris, arrhythmia requiring treatment, severe heart failure (NYHA functional classification ≥ III), and not suitable for participating in this clinical trial as assessed by the investigator; 9. New cerebrovascular accident (including ischemic stroke, hemorrhagic stroke and transient ischemic attack) within 6 months prior to screening, and not suitable for participating in this clinical trial as assessed by the investigator; 10. Patients with severe infection or severe trauma within 1 month before screening, and are not suitable for participating in this clinical trial as assessed by the investigator; 11. Any concomitant disease or functional disorder that may interfere with the trial results as judged by the investigator, such as cardiovascular, respiratory system, gastrointestinal, pancreatic, liver, kidney, nervous system, mental, hematological system (e.g., hematologic tumor, hemolytic anemia, sickle cell disease, etc.), immune system disease; 12.History of malignancy within the past 5 years (regardless of organ system, whether treated or not, and regardless of evidence of recurrence or metastasis), except for cervical carcinoma in situ and cutaneous basal cell carcinoma that were clinically cured within 5 years of diagnosis; 13. Impaired liver function: ALT or AST greater than 3 times of upper limit of normal (if the investigator judges that reexamination is required, reexamination is allowed only once within one week after screening visit, and the result of reexamination should prevail. The reexamination report should be completed before randomization); 14. Impaired renal function: eGFR (CKD-EPI formula) < 30ml/min/1.73 m2 (if the investigator judges that reexamination is required, reexamination is allowed only once within one week after screening visit, and the result of reexamination should prevail. The reexamination report should be completed before randomization); 15. Hemoglobin ≤ 100 g/L, or currently suffering from any disease that may cause hemolysis or red blood cells instability to affect HbA1c detection, such as hemolytic anemia; 16. Use of non-diabetic therapeutic agents that may have a significant effect on glucose metabolism for 1 consecutive week or longer within 3 months before screening, such as glucocorticoids (except inhaled and topical), sympathetic stimulants (e.g., isoproterenol, dopamine, atropine, etc.), growth hormones, high-dose salicylates (300 mg/day and above), danazol, octreotide, and Anabolic androgen steroid (e.g., hydroxymethylenone, oxandrolone, etc.); 17. At screening, results of the thyroid function test show abnormalities that have Clinical significance and need medical treatment, or with a history of thyroid disease failing to control at stable drug doses. 18. Patients with known to be allergic to Insulin aspart, insulin degludec, insulin degludec/insulin aspart or Ingredients in the preparations; 19. Patients who have donated blood or received blood transfusion therapy within 3 months before screening, or plan to donate blood during the trial; 20. Patients who have been included in other drug or device clinical studies 3 months before participating in this trial; 21. History of drug or alcohol abuse within 6 months before screening; 22. Mental disorders, unwillingness to communicate or language barriers, and inability to fully understand, cooperate and use the glucometer; 23. Known to be pregnant (as determined by pregnancy test at screening), intend to become pregnant during the trial or lactating women, or men or women of childbearing potential who are unwilling to take reliable contraceptive measures (reliable contraceptive measures refer to intrauterine devices, oral contraceptives and barrier measures) from screening period to 30 days after the last dose of investigational products; 24. Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-19 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2022-01-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

179

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

惠升德谷门冬双胰岛素注射液，治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Hui Sheng insulin degludec/insulin aspart injection, treatment for 24 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

179

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳），治疗24周

干预措施代码：

Intervention：

Originator insulin degludec/insulin aspart injection (Ryzodeg), treatment for 24 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Heilongjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM · Hebei

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古包钢医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Baogang Hospital of InnerMongolia

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin Province 

City：

 

单位(医院)：

通化市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tonghua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change from baseline in HbA1c at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

治疗12周后，HbA1c较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in HbA1c at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后，HbA1c达到＜7.0%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving HbA1c <7.0% at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后，HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving HbA1c ≤6.5% at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，空腹静脉血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in FPG at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后，空腹静脉血糖较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change from baseline in FPG at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in largest amplitude of glycemic excursion (LAGE), post-prandial glucose excursion (PPGE) and standard deviation of blood glucose (SDBG) at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in LAGE, PPGE and SDBG at week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中报告的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events reported throughout the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中报告的低血糖事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia reported throughout the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、尿常规和血生化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory test (routine blood parameters, urine routines, and blood biochemical parameters)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表由数据管理和统计分析单位使用SAS 9.4版本统计学软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table is generated by the data management and statistical analysis unit using SAS 9.4 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放研究设计，未设盲。

Blinding：

This study is open-label and un-blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

赛美斯（EDC系统），https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C002

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CIMS (Electronic Data Capture, EDC) , https://trial.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C002

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

赛美斯（EDC系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CIMS (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 17:30:32