ChiCTR2400081409 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 16:35:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-29 16:35:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期经口进食在经口先天性梨状窝瘘术后加速康复外科模式的应用研究

Public title：

Enhanced recovery after surgery to change early post-operative feeding method in congenital pyriform sinus fistula patients after transoral CO2 laser cauterization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期经口进食在经口先天性梨状窝瘘术后加速康复外科模式的应用研究

Scientific title：

Enhanced recovery after surgery to change early post-operative feeding method in congenital pyriform sinus fistula patients after transoral CO2 laser cauterization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛继尧 

研究负责人：

徐成志 

Applicant：

CHI-YAO HSUEH 

Study leader：

Chengzhi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2109 4418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 1758 9629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hsuehchiyao@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xczmed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字第 (2024021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Eye & ENT Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Yihan Wu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Congenital pyriform sinus fistula

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

已目前经口先天性梨状窝瘘术后早期留置胃管作为对照，评估术后早期经口进食是否有助于缩短咽喉功能的康复期及提高患者整体生活质量，为梨状窝瘘术后患者提供更为有效和安全的康复外科模式。  

Objectives of Study：

Based on the current method of early postoperative gastric tube placement as a control for congenital pyriform sinus fistula patients undergoing transoral CO2 laser cauterization, assess whether early postoperative oral feeding contributes to shortening the recovery period of throat function and improving the overall quality of life for patients. The objective is to provide a more effective and safe postoperative recovery model for patients with congenital pyriform sinus fistula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ≥8岁患者，影像学或术中支撑喉镜检查评估诊断为“梨状窝瘘”； 2. 梨状窝瘘未感染患者，或患者距离最后一次急性感染治愈时间>1月者 ； 3. 能耐受全身麻醉者及配合手术的患者； 4. 本人和/或监护人签署书面知情同意书，愿意并能够确保配合所有必要的随访。

Inclusion criteria

1. Patients aged ≥8 years, confirmed with a diagnosis of 'congenital pyriform sinus fistula' through imaging evaluation.; 2. Patients with congenital pyriform sinus fistula who are not currently infected or have been free from acute infection for more than 1 month.; 3. Patients who could tolerate general anesthesia and cooperate with treatment.; 4. Patients or their guardians who are willing to provide informed consent and can cooperate with follow-up procedures.

排除标准：

1. 经口先天性梨状窝瘘术中患者不能良好暴露梨状窝瘘口； 2. 依从性差，不配合治疗或更改治疗方案的患者 ； 3. 缺乏完整的临床资料集随访信息； 4. 研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。

Exclusion criteria：

1. Patients with congenital pyriform sinus fistula who cannot achieve good exposure of the inner fistula orifice during the procedure of undergoing transoral CO2 laser cauterization.; 2. Patients with poor compliance, unwilling to cooperate with the treatment, or resistant to changes in the treatment plan.; 3. Lack of complete clinical information and complete follow-up.; 4. The investigator deems to have other reasons unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经口先天性梨状窝瘘术后患者直接经口进食。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with congenital pyriform sinus fistula who directly resume oral feeding after transoral CO2 laser cauterization.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经口先天性梨状窝瘘术后患者留置胃管饮食。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with congenital pyriform sinus fistula who feed via gastric tube after transoral CO2 laser cauterization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of days in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术区域感染情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical site infection after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of swallowing function postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of speech function postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经口进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of oral feeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperation pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

瘘口分泌物

组织：

Sample Name：

Fistula discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽喉部唾液

组织：

Sample Name：

Pharyngeal saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

瘘管组织

组织：

Sample Name：

Fistula tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照：结合受试者意愿进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the willingness of participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有数据在研究结束以论文的形式公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data from this study will be shared in the published paper upon the conclusion of this clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，Excel及SPSS。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 16:35:44