ChiCTR2400081385 版本V1.0 版本创建时间2024/02/29 14:52:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-29 14:52:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸横肌平面联合胸神经阻滞（TTP-PECS）对乳腺癌术后疼痛综合征的影响

Public title：

Effects of transversus thoracic muscle plane combined with pectoral nerve block (TTP-PECS) on post-mastectomy pain syndrome of breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸横肌平面联合胸神经阻滞（TTP-PECS）对乳腺癌术后疼痛综合征的影响

Scientific title：

Effects of transversus thoracic muscle plane combined with pectoral nerve block (TTP-PECS) on post-mastectomy pain syndrome of breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁康 

研究负责人：

李宁康 

Applicant：

Ningkang Li 

Study leader：

Ningkang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2957 7087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2957 7087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13629577087@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13629577087@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号宁夏回族自治区人民医院

Applicant address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia, China

Study leader's address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750002

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理[ 2022] -WJWQN-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan Street North, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

301 Zhengyuan Street North

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨与单纯全身麻醉相比，术前联合应用超声引导下胸横肌平面联合胸神经阻滞(TTP-PECS)是否能够改善乳腺癌术后疼痛综合征(PMPS)的发生以及术后复发转移的情况，从而为改善此类患者的术后生活质量、提高生存率给予一定指导和参考  

Objectives of Study：

To investigate whether the preoperative application of ultrasound-guided transverse thoracic muscle plane combined with pectoral nerve block (TTP-PECS) can improve the occurrence of postoperative pain syndrome (PMPS) and postoperative recurrence-metastasis when compared with general anesthesia, we aim to provide certain guidance and reference for improving the postoperative quality of life and survival rate patients of breast surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级; 2.年龄18～65岁； 3.体重指数（BMI）18～30 kg/m2； 4.择期行单侧乳腺癌改良根治术的患者； 5.患者或家属术前均签署麻醉知情同意书并自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

1. ASA I-Ⅲ; 2. Age 18-65 years; 3. BIM 18~30 kg/m2; 4. Patients undergoing modified radical mastectomy surgery; 5. All patients obtained informed consent before surgery and volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.已知对局部麻醉药物过敏者； 2.严重的心肺疾病者； 3.肝肾功能异常者； 4.合并有营养不良、凝血功能异常以及术前行化疗者； 5.阻滞部位感染者； 6.使用类固醇或免疫抑制剂者； 7.有神经或精神系统疾病者； 8.有胸部手术史者； 9.术前慢性疼痛史者（疼痛持续时间＞3个月）

Exclusion criteria：

1. Allergic to local anesthetic drugs; 2. Patients with serious cardiopulmonary disease; 3. Patients with abnormal liver and kidney function; 4. Patients with malnutrition, abnormal coagulation and preoperative chemotherapy; 5. Block site infection; 6. Steroid or immunosuppressant user; 7. Patients with psycho-nervous system diseases; 8. Patients with a history of thoracic surgery; 9. Patients with a history of preoperative chronic pain (pain duration > 3 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯全麻组

样本量：

56

Group：

GA

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Only general anesthesia

Intervention code：

组别：

神经阻滞联合全麻组

样本量：

56

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

全麻诱导前30min在超声引导下行术侧TTP-PECS阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TTP-PECS block was performed on the operative side under ultrasound guidance 30min before general anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺癌术后疼痛综合征（PMPS）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurence rate of PMPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

PMPS的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of PMPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌患者生存质量测定量表(FACT-B)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACT-B score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原（CEA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

癌抗原153（CA153）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA153

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months after operation

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时、12小时及术后1～7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours and 1 to 7 days after operation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉实施前5min，手术切皮后5min，手术切皮后30min，手术结束时及术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia, 5min after operation, 30min after operation, at the end of operation and 24h after operation

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉实施前5min，手术切皮后5min，手术切皮后30min，手术结束时及术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia, 5min after operation, 30min after operation, at the end of operation and 24h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

患者术后定期复查，研究人员从病历调取

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由研究成员李宁康采用完全随机化方法（https://www.randomizer.org/）产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The completely randomized methods (https://www.randomizer.org/) was used to generate randomized sequence by researcher-LI Ningkang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blinded (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published. The raw data of the trial were uploaded to the ResMan Raw Data Sharing platform (IPD Sharing Platform), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 14:52:38