ChiCTR2300075998 版本V1.1 版本创建时间2024/02/29 11:09:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21 15:33:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增强型体外反搏治疗缺血性脑卒中后抑郁的疗效观察及机制探讨

Public title：

Observation on the therapeutic effect and mechanism of enhanced external counterpulsation in the treatment of ischemia post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强型体外反搏治疗缺血性脑卒中后抑郁的疗效观察及机制探讨

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect and mechanism of enhanced external counterpulsation in the treatment of ischemia post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江园 

研究负责人：

王娇娇 

Applicant：

Yuan Jiang 

Study leader：

Jiaojiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4013 9210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9966 0240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

85751920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1450271787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020CYFYHEC-126-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

程钰娟

Contact Name of the ethic committee：

Yujuan Cheng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8301 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江园

Primary sponsor：

Yuan Jiang

研究实施负责（组长）单位地址：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川应用心理学研究中心资助项目

Source(s) of funding：

Supported project by Sichuan Applied Psychology Research Center

Target disease：

ischemia post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察增强型体外反搏（EECP）治疗对缺血性脑卒中后抑郁（IPSD）患者抑郁状态的缓解效果及对患者血清内皮生长因子（VEGF）、脑源性神经营养因子（VEGF）和肿瘤坏死因子（TNF-α）的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of enhanced external counterpulsation therapy on depression state, serum endothelial growth factor, brain-derived neurotrophic factor, and tumor necrosis factor in patients with post-ischemic stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首次卒中，符合缺血性脑卒中的诊断标准，并在发病后经颅脑CT或MRI检查确诊缺血性脑卒中；②符合上述抑郁的诊断标准；卒中是导致抑郁的直接原因；缺血性脑卒中发病3月内并发抑郁；③生命体征平稳，病情稳定，意识清楚；④8分≤HAMD≤24 分；⑤年龄介于18～80 岁；⑥意识清楚，能配合问答；⑦自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① First time of stroke, meeting the diagnostic criteria for ischemic stroke, and confirmed by brain CT or MRI examination after onset; ② meets the diagnostic criteria for depression mentioned above; Stroke is the direct cause of depression; Ischemic stroke complicated with depression within 3 months of start; ③ Stable vital signs, stable condition, and clear consciousness; ④ 8 points ≤ HAMD ≤ 24 points; ⑤ Age range from 18 to 80 years old; ⑥ Clear awareness and ability to cooperate with Q&A; ⑦ Volunteer to join this study and sign an informed consent form.

排除标准：

①既往有抑郁症及其他精神疾病史或有家族性精神疾病遗传史者，或者发病前后有进行抗抑郁治疗者；②病情进行性加重，生命体征不稳定，意识障碍或者合并严重心肺、肝肾功能不全，全身情况差；③伴血管性痴呆，严重失语；④重度抑郁（HAMD≥25分）或有自杀倾向；⑤感染性疾病；⑥体外反搏禁忌症等情况：中至重度的主动脉瓣关闭不全；夹层动脉瘤；显著的肺动脉高压；各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR＞2.0；瓣膜病、先天性心脏病、心肌病；活动性静脉炎、静脉血栓形成；反搏肢体有感染灶；未控制的过高血压、心律失常；严重的左心衰竭；妊娠等；⑦伴有吉兰-巴雷综合征、帕金森病、多发性硬化、多系统萎缩及运动神经元病等影响SSR检测结果者；⑧不愿签署知情同意书，或患者依从性差。

Exclusion criteria：

① Individuals with a history of depression and other mental illnesses or a genetic history of familial mental illness, or those who have received antidepressant treatment before and after the onset of the disease; ② Progressive exacerbation of the condition, unstable vital signs, disturbance of consciousness or combined severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction, and poor overall condition; ③ Accompanied with vascular dementia and severe aphasia; ④ Severe depression (HAMD ≥ 25 points) or suicidal tendencies; ⑤ Infectious diseases; ⑥ Contraindications to external counterpulsation: moderate to severe aortic valve regurgitation; Dissecting aneurysm; Significant pulmonary arterial hypertension; Various hemorrhagic diseases or bleeding tendencies, or the use of anticoagulants, with an INR greater than 2.0; Valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy; Active phlebitis and venous thrombosis; Infected areas in the limbs during counterpulsation; Uncontrolled hypertension and arrhythmia; Severe left heart failure; Pregnancy, etc.; ⑦ Those with Guillain Barre syndrome, Parkinson's disease, multiple sclerosis, multiple system atrophy, and motor neuron disease that affect SSR detection results; ⑧ Not willing to sign an informed consent form, or the patient's compliance is poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非抑郁组

样本量：

40

Group：

Non depressive group

Sample size：

干预措施：

常规脑卒中治疗，1次/日，6周

干预措施代码：

Intervention：

Routine stroke treatment, once a day, 6 weeks

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

40

Group：

drug treatment group

Sample size：

干预措施：

舍曲林 50mg/日，6周

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline 50mg/day，6 weeks

Intervention code：

组别：

体外反搏器治疗组

样本量：

40

Group：

Extracorporeal counterpulsation therapy group

Sample size：

干预措施：

体外反博治疗，30分钟/次，2次/日，6周

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal counterpulsation therapy, 30 minutes/time, 2 times/day, 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

交感神经皮肤反应检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sympathetic skin response test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清TNF-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum TNF- α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清BDNF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血浆Hcy

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

指标中文名：

血清hs-CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表，按患者住院的先后顺序分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to a random number table, group patients in the order of hospitalization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，受试者不了解分组情况

Blinding：

Single-blind method, the subject is not aware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 15:33:18