ChiCTR2300074060 版本V1.1 版本创建时间2024/02/28 15:39:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-28 14:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心衰King方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of intervention in chronic heart failure of Intelligent Formula King

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心衰King方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of intervention in chronic heart failure of Intelligent Formula King

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋之林 

研究负责人：

王阶 

Applicant：

Zhilin Jiang 

Study leader：

Jie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 0275 9795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8800 1817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542470904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjie0103@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-268-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

企业经费

Source(s) of funding：

industry funds

Target disease：

chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在中医药理论指导下，基于现代生命科学理论构建的心衰智善King方在临床上的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Through a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled design approach to study the clinical safety and efficacy of anti-heart failure intelligent Formula King constructed based on modern life science theories under the guidance of traditional Chinese medicine theory.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：30-85周岁，男女不限； （2）在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，左室射血分数<50％，同时NT-proBNP≥600 pg/mL； （3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级，并且已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗； （4）符合阳虚水泛和/或气虚血瘀证中医辨证标准； （5）缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）； （6）正在使用中药治疗的患者，需停药2周； （7）知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 30-85 years old, male or female; (2) On the basis of meeting the diagnostic criteria of Western medicine for heart failure, the left ventricular ejection fraction < 50%, and the NT-proBNP ≥ 600 pg/mL; (3) the New York Heart Association (NYHA) has a grade II to III cardiac function and has received optimal treatment at a fixed dose guided by guidelines for at least 2 weeks; (4) Meet the TCM differentiation standards for yang deficiency and water pan and/or qi deficiency and blood stasis; (5) Chronic heart failure caused by ischemic heart disease, clinical manifestations of chronic heart failure for at least 3 months (it is recommended that patients are in the early stage of heart failure, and it is appropriate to be diagnosed for 3-6 months); (6) Patients who are being treated with traditional Chinese medicine need to stop the drug for 2 weeks; (7) Informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其他原因引起的心力衰竭患者，包括由高血压性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、瓣膜病性心脏病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病或其他非心源性因素引起的心力衰竭； （2）并发其他原因的心衰，包括原发性瓣膜病，左室流出道阻塞，心肌炎，室壁瘤，动脉瘤，影响血流动力学的严重、未控制的心律失常，房颤，心源性休克，3个月内不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞者； （3）有严重的原发性肝，肾、血液疾病、有严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病者； （4）恶性肿瘤患者、肺动脉栓塞患者； （5）血液动力学不稳定的心衰，当前患有急性失代偿性心力衰竭（症状和体征表明慢性心衰加重，可能需要静脉用药治疗）； （6）在接下来的12周内可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者； （7）左室射血分数<30%； （8）患者血清肌酐水平>221 μM（2.5mg/dl）或eGFR<30 ml/min/1.73 m2，及不稳定或快速进展的肾脏疾病； （9）经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），以及低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）； （10）胆红素或AST或ALT值超过正常上限的2倍； （11）合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定； （12）收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的症状性低血压患者； （13）I型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病高渗性昏迷者； （14）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （15）已知或怀疑对试验药物已知成分过敏者； （16）精神病患者或认知障碍者； （17）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； （18）筛选前30天内参加过其他干预性临床研究者； （19）研究者认为不适宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart failure caused by other causes, including heart failure caused by hypertensive heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, valvular heart disease, congenital heart disease, pericardial disease, arrhythmic cardiomyopathy or other non-cardiogenic factors; (2) Heart failure complicated by other causes, including primary valvular disease, left ventricular outflow tract obstruction, myocarditis, ventricular aneurysm, aneurysm, severe, uncontrolled arrhythmias affecting hemodynamics, atrial fibrillation, cardiogenic shock, unstable angina or acute myocardial infarction within 3 months; (3) Those with serious primary liver, kidney, blood diseases, serious mental health conditions or other uncontrolled systemic diseases; (4) Patients with malignant tumors and pulmonary artery embolism; (5) hemodynamically unstable heart failure, currently suffering from acute decompensated heart failure (symptoms and signs indicate worsening of chronic heart failure and may require intravenous therapy); (6) those who may receive coronary revascularization/cardiac resynchronization therapy in the next 12 weeks; (7) Left ventricular ejection fraction< 30%; (8) The patient's serum creatinine level > 221 μM (2.5mg/dl) or eGFR<30 ml/min/1.73 m2, and unstable or rapidly progressive kidney disease; (9) hyperkalemia (blood potassium level > 5.5 mmol/L) and hypokalemia (blood potassium level < 3.5 mmol/L) that are still uncorrected by drug treatment; (10) bilirubin or AST or ALT values exceed 2 times the upper limit of normal; (11) Patients with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg), hypertension detection was determined after 3 tests on different days; (12) Patients with symptomatic hypotension with systolic blood pressure < 90mmHg and/or diastolic blood pressure <60mmHg; (13) Type I diabetes, diabetic ketosis, diabetic hyperosmolar coma; (14) Women who are preparing to become pregnant during pregnancy or within half a year, women who are breastfeeding; (15) Known or suspected hypersensitivity to known components of the test drug; (16) Mentally ill or cognitively impaired; (17) Those who suspect or confirm a history of alcohol addiction or drug abuse; (18) Those who have participated in other interventional clinical studies within 30 days before screening; (19) Those who the investigator believes are not suitable to participate in this clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-26 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-28 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

68

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

心衰智善King方+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent Formula King+Basic treatment in Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + basic treatment of Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end diastolic dimension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E/e′值较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The E/e′ value changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

minnesota heart failure quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

troponin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Central Randomization System (IWRS System) was used to randomize participants. By the block randomization method, the subject randomization table and the drug randomization coding table were generated by SAS V9.4 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲的方法，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（色香味型）、规格等均一致。心衰King方模拟剂除含辅料外还加入少量药物成份（心衰King方药物的5%），用于调色及模拟气味。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Blinding：

A double-blind approach was used, meaning that investigators, participants, and all participants in the study remained blinded. All research drugs and their simulants adopt a unified outer packaging, and ensure that the dosage form, appearance (color, fragrance type), specifications, etc. are consistent. In addition to excipients, heart failure gold simulant also adds a small amount of drug ingredients (5% of heart failure king formula) for color toning and simulating odor. Investigators and participants only knew the random number and drug number, not the treatment regimen represented by these numbers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组的病例都有专用的eCRF表，所有资料将记录于eCRF表中，由专人管理。 配备EDC系统用于临床试验管理和数据记录校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled case has a dedicated eCRF form, and all data will be recorded in the eCRF form and managed by a special person. Equipped with EDC system for clinical trial management and data record proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-28 14:34:59