ChiCTR2400081328 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 15:31:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 15:31:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ABG Ⅱ股骨柄假体的远期临床疗效及失败原因分析

Public title：

Analysis of the long-term clinical efficacy and reasons for failure of the ABG II femoral stem prosthesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ABG Ⅱ股骨柄假体的远期临床疗效及失败原因分析

Scientific title：

Analysis of the long-term clinical efficacy and reasons for failure of the ABG II femoral stem prosthesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞年 

研究负责人：

石小军 

Applicant：

Ruinian Zhang 

Study leader：

Xiaojun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1995 4637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangrn17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shixjoint@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610065

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(127)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院院内SCI经费

Source(s) of funding：

SCI Funding in West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Hip arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：明确使用ABG II短柄股骨假体的人群远期临床疗效。 2. 次要目的：通过有限元分析确定ABG II短柄假体发生假体周围骨折的生物力学机制，确定ABG II短柄假体适用人群。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to determine the long-term clinical outcome of the ABG II short-stemmed femoral prosthesis in the population. 2. Secondary objective: to determine the biomechanical mechanism of periprosthetic fracture in the ABG II short-shank prosthesis by finite element analysis, and to determine the population for which the ABG II short-shank prosthesis is suitable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者在行手术治疗中应用ABG II假体； （2）患者在术后随访中能获得所有临床相关资料；

Inclusion criteria

(1) The patient was treated with an ABG II prosthesis during the surgical procedure; (2) The patient had access to all clinically relevant information at the postoperative follow-up visit;

排除标准：

（1）术后随访所得临床资料＜10年的患者； （2）患者基本资料存在缺失；

Exclusion criteria：

(1) Patients with clinical information obtained from postoperative follow-up <10 years; (2) Patients with missing basic information;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（ABG II 假体组）

样本量：

150

Group：

Case series (ABG II Prosthesis Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医学院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

假体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABG II 假体的翻修率及翻修原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Revision rate and reasons for revision of ABG II prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of Life Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCI合并症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCI comorbidity scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

翻修事件发生的时间、翻修的处理措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timing of refurbishment incidents, measures to address refurbishment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 15:31:30