ChiCTR2400081318 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 14:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 14:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声评估青少年特发性脊柱侧弯Risser分级与运动康复预后相关性

Public title：

Correlation between Risser grade and recovery prognosis of adolescent idiopathic scoliosis assessed by ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声评估青少年特发性脊柱侧弯Risser分级与运动康复预后相关性

Scientific title：

Correlation between Risser grade and recovery prognosis of adolescent idiopathic scoliosis assessed by ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛丽娜 

研究负责人：

董凤林 蒋红梅 

Applicant：

XueLina 

Study leader：

DongFenglin JiangHongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7175 9295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 2025 5225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

46117543@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fldong@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区协鑫广场408室

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区港田路48号

Applicant address：

Room 408, GCL Plaza, Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

48 Gangtian Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院 常州市体育医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Soochow University Changzhou sports hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦研批第353号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

苏州大学附属第一医院医学科技楼1312 办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1312, Medical Science Building, the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 2528 9120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899, Pinghai Road, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市平海路899号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899, Pinghai Road, Suzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

idiopathic adolescent scoliosis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

目前我国脊柱侧弯患者超过300万人，并以每年30万的速度递增，脊柱侧弯异常不仅严重影响儿童青少年的身体健康:如肺部并发症、疼痛，还会对患儿的心理健康和发展造成影响，重复x线暴露可能会增加患癌症的风险脊柱，为了减少辐射暴露，通过本研究进一步了解超声是否可以作为X线的替代方法.  

Objectives of Study：

At present, there are more than 3 million patients with scoliosis in China, and the rate of increase is 300,000 per year. Abnormal scoliosis not only seriously affects the physical health of children and adolescents: such as lung complications, pain, but also affects the mental health and development of children. Repeated X-ray exposure may increase the risk of cancer in the spine. Through this study, we can further understand whether ultrasound can be used as an alternative to X-ray.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为青少年特发性脊柱侧弯患者 2.年龄范围在8-18岁 3.BMI<25

Inclusion criteria

1.Diagnosed with AIS 2.Age ranging from 8 to 18 years old 3.BMI<25

排除标准：

1.代谢性骨病；2.生长障碍；3.染色体异常；4.BMI>25

Exclusion criteria：

1.Metabolic bone disease;2. Growth disorders;3.Chromosome abnormalities;4. BMI>25

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-16 00:00:00至 To 2024-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Risser征是通过髂骨前外侧到后内侧髂嵴骨化的程度来定义，共分成（0-5级） Risser 0：表示髂骨尚未骨化。 Risser I： 表示髂骨骨化在前1/4部分（0-25%）。 Risser II：表示髂骨骨化延伸到前1/2部分（25%-50%）。 Risser III：表示髂骨骨化进展到前3/4部分（50%-75%）。 Risser IV：表示髂骨骨化延伸到整个髂骨（75%-100%）但是钙化没有与髂骨融合。 Risser V： 表示髂骨骨化髂骨完全融合，即骨化完全。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Risser sign was defined by the extent of ossification of the apophysis from the anterolateral to the posteromedial aspect of the iliac cresthe. The absence of ossification of the iliac crest was defined as Risser Grade 0. Ossification within the first quarter was defined as RisserGrade I (0–25%) . Ossification extending the second quarter of the iliac crest was recorded as Risser Grade II (25–50%) . Represents an ossification progress into the third quarter as Risser Grade III (50–75%) Ossification into the fourth quarter of the crest (75%-100%) as Risser Grade IV Complete fusion of the apophysis to the ilium was rated as Risser Grade V

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.Risser结果评估： 包括康复前和康复后的X线评估和超声评估结果。 可以比较康复前后的Risser评估，了解运动康复对患者骨骼生长状况的影响。 2.X线评估（由医生A进行）： 提供康复前和康复后的Risser评估。 用于了解患者在康复过程中骨骼生长的变化。 3.超声评估（由医生B进行）： 提供康复前和康复后的Risser评估

Index test:

1.Risser assessment results: Include X-ray evaluation and ultrasound assessment results before and after rehabilitation. Comparison of Risser assessments before and after rehabilitation provides insights into the impact of physical exercise on patients' skeletal growth. 2.X-ray assessment (conducted by Doctor A): Provides Risser assessments before and after rehabilitation. Aims to understand changes in skeletal growth during the rehabilitation process. 3.Ultrasound assessment (conducted by Doctor B): Provides Risser assessments before and after rehabilitation. Offers an alternative assessment method for understanding the impact of rehabilitation on patients' skeletal growth.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

青少年特发性脊柱侧弯（柯布角 >10°)

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adolescent Idiopathic Scoliosis(Cobb>10°)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1.结缔组织疾病 2.骨代谢疾病 3.先天性骨骼异常

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1.Connective Tissue Disorders 2.Metabolic Bone Disorders 3.Congenital Skeletal Anomalies

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州体育医院 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

Changzhou Sports Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

康复前和康复后的X线评估和超声评估Risser征结果的对比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The comparison of Risser sign results from X-ray evaluations and ultrasound assessments before and after rehabilitation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复前后超声评估Risser征

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ultrasound assessment of Risser sign before and after rehabilitation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的平台： 临床试验公共管理平台 平台网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx 公开原始数据日期： 试验结束后的6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The platform for sharing raw data is the Clinical Trial Public Management Platform, and the platform's website is http://www.medresman.org.cn/login.aspx. The original data will be made publicly available within 6 months after the conclusion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（CRF），记录姓名，年龄，性别，联系方式等基本信息，入组日期，检查日期，评估指标，康复过程记录，康复后的结果等，按照研究要求手动填写每个字段。确保填写的信息准确、完整，确保记录评估指标符合研究的目的和要求。 2.对于电子采集和管理系统（EDC），使用ResMan系统，通过系统提供的用户界面逐步输入病例数据。系统通常提供数据验证和自动化功能，以确保数据的一致性和准确性，确保在使用电子采集系统时，及时更新数据，并遵循系统的操作流程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form (CRF): Record basic information such as name, age, gender, contact details, etc., on the Case Record Form (CRF). Manually fill in each field according to the research requirements, including entry date, examination date, assessment indicators (e.g., numerical values of specific medical parameters), records of rehabilitation processes, post-recovery outcomes, etc.Ensure the accuracy and completeness of the information entered.Verify that the recorded basic information and assessment indicators align with the purpose and requirements of the study. 2.Electronic Data Capture System (EDC) - ResMan: Utilize the ResMan system to input case data through the user interface provided by the system.System functionalities typically include data validation and automation features to ensure data consistency and accuracy.Ensure timely updates of data when using the electronic data capture system.Adhere to the system's operational procedures and workflow.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 14:58:59