ChiCTR2400081315 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 14:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 14:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of clearing heat and dispelling dampness formula granules compared with traditional tonics in the treatment of hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the efficacy and safety of clearing heat and dispelling dampness formula granules compared with traditional tonics in the treatment of hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林玉平 

研究负责人：

范冠杰 

Applicant：

Yuping Lin 

Study leader：

Guanjie Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7045 9624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2511 9990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

396277116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanguanjie@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2023-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区海珠中路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金委员会

Source(s) of funding：

Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation Committee

Target disease：

hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性非劣性随机双盲双模拟对照试验，评价清热祛湿配方颗粒对比传统汤剂治疗高尿酸血症疗效与安全性以及初步探讨其相关机制  

Objectives of Study：

A prospective, non-inferiority, randomized, double-blind, double-simulation controlled trial to evaluate the efficacy and safety of Qinghe Expecting Dampness Formula Granules versus traditional tonics in the treatment of hyperuricemia and to explore its related mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合高尿酸血症西医诊断标准；②符合中医湿热蕴结证诊断标准；③年龄18～60岁；④自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(i) meet the western medical diagnostic criteria for hyperuricemia; (ii) meet the diagnostic criteria for Damp-Heat Embedded Conjunctivitisation Certificate of Traditional Chinese Medicine; (iii) aged 18-60 years old; (iv) voluntarily participated in the study and signed the informed consent form

排除标准：

①继发性高尿酸血症； ②肾结石患者； ③合并应用茶碱类药物及其它降尿酸的药物，如咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、含阿司匹林（＞300mg/d）的其它水杨酸盐类药物，试验前3个月内口服避孕药或行激素替代治疗（强的松用量＞10mg/d）； ④心、脑、肝、肾等重要器官严重功能不全及恶性肿瘤患者； ⑤精神病患者，长期酗酒、药物滥用者； ⑥妊娠或哺乳期者； ⑦过敏体质或曾有对本研究药物组成成分过敏者； ⑧正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① Secondary hyperuricemia; ② Patients with kidney stones; ③ Combined application of theophylline drugs and other uric acid-lowering drugs, such as imidazathioprine, 6-mercaptopurine, other salicylates containing aspirin (>300mg/d), oral contraceptives or hormone replacement therapy (prednisone dosage of >10mg/d) in the 3 months before the test; ④ Patients with severe functional insufficiency of heart, brain, liver, kidney and other vital organs and malignant tumors; ⑤ Psychiatric patients, long-term alcoholism, drug abuse; ⑥Pregnant or breastfeeding; ⑦Those who are allergic or have a history of allergy to the components of the study drug; (8) Participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

清热祛湿配方颗粒组

样本量：

40

Group：

Clearing heat and dispelling dampness formula granule group

Sample size：

干预措施：

清热祛湿颗粒1日/剂+苯溴马隆片模拟药50mg/日，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Clearing heat and dispelling dampness granules 1 day/dose + Benzbromarone tablet simulant 50mg/day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

清热祛湿传统汤剂组

样本量：

40

Group：

Clearing heat and dispelling dampness traditional soup group

Sample size：

干预措施：

清热祛湿传统汤剂1日/剂+苯溴马隆片模拟药50mg/日，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Clearing heat and dispelling dampness traditional soup 1 day/dose + Benzbromarone tablet simulant 50mg/day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

苯溴马隆组

样本量：

40

Group：

Benzbromarone group

Sample size：

干预措施：

苯溴马隆片50mg/日+ 清热祛湿配方颗粒模拟药1日/剂，共8周

干预措施代码：

Intervention：

Benzbromarone tablets 50mg/day + clearing heat and dispelling dampness formula granules simulating medicine 1 day/dose for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛风发作率

指标类型：

附加指标

Outcome：

gout attack rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

hematology

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配者采用随机信封方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocator uses the random envelope method to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者与研究者）

Blinding：

double-blind (Subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection uses the Case Record Form, and the data management uses the Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 14:42:06