ChiCTR2400081310 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 11:59:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 11:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于患者报告结局（PROs）的肿瘤临床研究数智化护理随访管理模式构建

Public title：

Study on the digitized follow-up model of oncology clinical research based on patient-reported outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者报告结局（PROs）的肿瘤临床研究数智化护理随访管理模式构建

Scientific title：

Study on the digitized follow-up model of oncology clinical research based on patient-reported outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴茜 

研究负责人：

吴茜 

Applicant：

Wu Qian 

Study leader：

Wu Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1621 9036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1621 9036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qian_wu2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qian_wu2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

The Tenth People's Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

The Tenth People's Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/23K118/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 301

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

The Tenth People's Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号第十人民医院

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

S

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital,Shanghai

Address：

301 Middle of Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市申康医疗中心医企融合创新支撑技能培训专项

Source(s) of funding：

Special program for innovative support skills training for medical and enterprise integration of Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

将探索数智化护理随访平台与患者报告结局相结合，构建护理随访管理新模式，提高肿瘤临床研究护理健康随访信息收集的效率和准确度，为肿瘤患者护理随访实践提供规范、可行、高效的管理模式参考。  

Objectives of Study：

To combine the exploration of a digital nursing follow-up platform with patient reporting outcomes to construct a new nursing follow-up management model, improve the efficiency and accuracy of collecting nursing health follow-up information in clinical research on cancer, and provide a standardized, feasible, and efficient management model reference for cancer patient nursing follow-up practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.病理报告结果及术中明确诊断为肿瘤的患者； 3.受试者具备良好沟通能力，能够配合完成问 卷调查，病历记录完整； 4.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old, regardless of gender; 2. Pathological report results and patients diagnosed with tumors during surgery; 3. The subjects have good communication skills, are able to cooperate in completing the questionnaire survey, and have complete medical records; 4. Voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.不合作、神志不清、语言表达不清者； 2.合并重要器官严重功能障碍或既往有精神病 史或现存精神障碍的受试者； 3.正在参加类似研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are uncooperative, disoriented, or have unclear language expression; 2. Subjects with severe dysfunction of important organs or a history of mental illness or existing mental disorders; 3. Patients who are participating in similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组常规随访管理的基础上，应用护士主导，患者应答的分层分级数智化护理随访管理模式

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine nursing, an intelligent nursing follow-up management model with nurse led and patient response hierarchical grading is applied

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

医护人员定期对出院患者进行电话随访，并嘱咐按时复诊

干预措施代码：

Intervention：

Medical staff regularly conduct telephone follow-up on discharged patients and instruct them to return to the hospital on time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Tenth People's Hospital,Shanghai

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者随访的应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate of patient follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对随访平台内容设置的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with the content settings of the follow-up platform

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者随访的缺失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

absence rate of patient follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life status 3 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications within 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 11:59:00