ChiCTR2400081302 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 11:31:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 11:31:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“秩边透水道”针法在混合痔患者术后疼痛管理的临床研究

Public title：

Clinical trial of the "Zhibian(BL54)to Shuidao(ST28)" manipulationon in postoperative pain management for patients with mixed hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“秩边透水道”针法在混合痔患者术后疼痛管理的临床研究

Scientific title：

Clinical trial of the "Zhibian(BL54)to Shuidao(ST28)" manipulationon in postoperative pain management for patients with mixed hemorrhoids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王特 

研究负责人：

王海军 

Applicant：

Te Wang 

Study leader：

Haijun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3261 0723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0340 9395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

warriorskt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whjdavid@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省高校园区大学街121号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区平阳路北园街2号

Applicant address：

121 Daxue street, Higher Educaiton Area, Shanxi, China

Study leader's address：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西中医药大学附属针灸推拿医院(山西省针灸医院)

Affiliation of the Leader：

the affilinated Acunpuncture and Tuina hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省针灸医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Acupuncture Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Chen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区平阳路北园街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 0340 9395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属针灸推拿医院(山西省针灸医院)

Primary sponsor：

the affilinated Acunpuncture and Tuina hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区平阳路北园街2号

Primary sponsor's address：

2 Beiyuan Street, Pingyang Road, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学

具体地址：

山西省高校园区大学街121号

Institution
hospital：

Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

121 Daxue street, Higher Educaiton Area, Shanxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised fund

Target disease：

Postoperative pain of mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究芒针“秩边透水道”针法治疗混合痔术后疼痛的有效性及安全性，并为其治疗混合痔术后疼痛推广应用提供客观依据  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effectiveness and safety of the "Zhibian(BL54)to Shuidao(ST28)" manipulation of acupuncture for the treatment of postoperative pain of mixed hemorrhoids, and to provide an objective basis for the promotion of its application in the treatment of postoperative pain of mixed hemorrhoids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合混合痔诊断标准且术后VAS评分≥4的患者； （2）年龄18~65周岁，男女均可； （3）手术麻醉方式为腰硬联合麻醉； （4）手术术式采用混合痔外剥内扎术，手术操作及换药均为同一人； （5）饮食规律，睡眠正常，既往体健； （6）自愿参加本课题研究，并签署知情同意书，依从性良好，愿意配合观察及治疗者。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria of mixed hemorrhoids and had a VAS score ≥4; (2) Age 18-65 years old, both male and female; (3) Surgical anesthesia is lumbar-hard combined anesthesia; (4) The surgical procedure is external stripping and internal ligation of mixed hemorrhoids, and the surgical operation and dressing change are performed by the same person; (5) Regular diet, normal sleep, and previous physical fitness; (6) Those who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form, with good compliance and willing to cooperate with observation and treatment.

排除标准：

（1）接受其他治疗，影响本课题观察指标的患者； （2）患有其他直肠肛门疾病，如肛周脓肿、肛瘘、肛裂等； （3）血常规、尿常规、便常规、凝血、肝肾功能、心电图等见异常患者； （4）患有严重的心、肝、肺、肾等系统疾病和精神异常的患者； （5）妊娠或哺乳期妇女； （6）患有乙肝、结核等传染性疾病患者； （7）局部皮肤存在皮肤感染或皮肤病，不适合针刺者； （8）既往有双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊过敏反应患者； （9）同时正在参加其他临床研究的患者。 注：符合上述任何一条的患者，予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patients receiving other treatments that affect the observational index of this subject; (2) Suffering from other rectal-anal diseases, such as perianal abscess, anal fistula, anal fissure and so on; (3) Patients with abnormalities seen in blood routine, urine routine, stool routine, coagulation, liver and kidney function, electrocardiogram and so on; (4) Patients with serious heart, liver, lung, kidney and other systemic diseases and mental anomalies; (5) Pregnant or lactating women; (6) Patients with infectious diseases such as hepatitis B and tuberculosis; (7) Local skin presence of skin infection or skin disease, not suitable for acupuncture; (8) Patients with previous allergic reactions to diclofenac sodium double-release enteric capsules; (9) Patients who are also participating in other clinical studies. Note: Patients who met any of the above were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

52

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

“秩边透水道”针法治疗的基础上加对照组治疗。（若患者术后疼痛，且VAS评分≧4时，给予患者双氯酚酸钠双释放肠溶胶囊75mg，≤150mg/24h。）从术后第1天开始，于换药结束后进行治疗，针刺组治疗时间为每次30分钟，每日1次，共5次。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the acupuncture therapy of "Zhibian(BL54)to Shuidao(ST28)" manipulationon, the patients in the control group were treated. (if the patient had postoperative pain and the VAS score ≥4, the double-release enteric-coated capsules of sodium diclofenac (75 mg, ≤150 mg/24 h)) were given to the patient from the first day after the operation and after the dressing change, the time of treatment in the acupuncture group was 30 minutes each time, once a day, for a total of 5 times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊，若患者术后疼痛，且VAS评分≧4时，给予患者双氯酚酸钠双释放肠溶胶囊75mg，≤150mg/24h。

干预措施代码：

Intervention：

The patients were given diclofenac double-release enteric-coated capsules, 75 mg of sodium diclofenac double-release enteric-coated capsules, ≤150 mg for 24 hours, if the patients had postoperative pain and their VAS scores were still serious

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西中医药大学附属针灸推拿医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

the affilinated Acunpuncture and Tuina hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan  

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANXI PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用止痛药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用止痛药物发生副作用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects of pain medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量表（QLQ-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的第三方统计者借助Spss26.0软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by a specialized third-party statistician with the help of Spss 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计人员盲法

Blinding：

Assessor blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 11:31:34