ChiCTR2400081297 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 10:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 10:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪参益气滴丸改善“双心疾病”患者的心理状态疗效的随机对照多中心临床研究

Public title：

The effect of Qishenyiqi dropping pill on improving mental state of patients with "psychocardiacology disease":A randomized controlled multi-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参益气滴丸改善“双心疾病”患者的心理状态疗效的随机对照多中心临床研究

Scientific title：

The effect of Qishenyiqi dropping pill on improving mental state of patients with "psychocardiacology disease"：A randomized controlled multi-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马欢 

研究负责人：

马欢 

Applicant：

Ma Huan 

Study leader：

Huan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1875 5932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 1875 5932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mahuandoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mahuandoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

Guangdong People's Hospital

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-753-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao LiMing

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

Source(s) of funding：

Suzhou Industrial Park Oriental Huaxia Cardiovascular Health Institute

Target disease：

psychocardiacology disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价芪参益气滴丸对“双心疾病”患者的抑郁程度的影响。 次要目的：观察芪参益气滴丸对“双心疾病”患者的焦虑程度、心绞痛程度、生活质量、主要不良心血管事件(MACE)及患者的心肺功能的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the effect of Qishenyiqi dropping pills on the degree of depression in patients with double heart disease. Secondary objective: To observe the effects of Qishenyiqi dropping pills on anxiety, angina pectoris, quality of life, major adverse cardiovascular events (MACE) and cardiopulmonary function in patients with "double heart disease".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)自愿参加试验，签署知情同意书； 2)于心内科就诊并诊断为心血管疾病的患者，同时 PHQ-9 评分 5-14 分； 3)年龄在 18-75 周岁，男女不限； 4)能够配合检查、治疗。

Inclusion criteria

1) Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent
2) Patients admitted to the Department of Cardiology and diagnosed with cardiovascular disease with a PHQ-9 score of 5-14
3) Age 18-75 years old, male or female
4) Can cooperate with examination and treatment.

排除标准：

1)恶液质状态； 2)心绞痛发作未缓解或 NYHA 心功能分级 IV 级； 3)电解质紊乱酸碱失衡； 4)合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 5)器质性精神障碍，其他精神疾病如精神分裂症，或躯体疾病所致抑郁等； 6)双相障碍，快速循环发作； 7)有癫痫病史者； 8)一年内有乙醇和药物滥用及吸毒者； 9)本试验前四周内服用过其他抗抑郁、抗焦虑药； 10)妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 11)三个月内参加过其他药物临床试验者； 12)研究者认为不适合参加临床试验者； 13)有自杀倾向的患者； 14)存在可能因运动恶化的情况，如急性心功能不全、运动哮喘、癫痫等； 15)骨关节或神经肌肉疾病引起的身体残疾。

Exclusion criteria：

1) bad liquid state
2) Angina pectoris attack is not relieved or NYHA heart function grade IV
3) Electrolyte disorder acid-base imbalance
4) Patients with lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system and other serious primary diseases and dysfunction
5) organic mental disorders, other mental diseases such as schizophrenia, or depression caused by physical diseases
6) Bipolar disorder, rapid cycle onset
7) Patients with a history of epilepsy
8) Alcohol and drug abuse and drug users within one year
9) Taking other antidepressants and anti-anxiety drugs within four weeks before the study
10) Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy
11) Have participated in other drug clinical trials within three months
12) Participants deemed unsuitable for clinical trials by the investigator
13) Patients with suicidal tendencies
14) There are conditions that may be worsened by exercise, such as acute cardiac insufficiency, exercise asthma, epilepsy, etc.
15) Physical disability due to osteoarthrosis or neuromuscular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Qishenyiqi dropping pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始用药前及用药结束

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

Before starting medication and after medication

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

GAD-7 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire, SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内主要不良心血管事件 MACE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺数据评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary data assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家，用计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who uses a computer to generate tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single blinded study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

RCF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

RCF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 10:58:47