ChiCTR2400081294 版本V1.0 版本创建时间2024/02/28 10:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-28 10:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌口服靶向药物血浆中谷浓度检测方法开发及其应用初探

Public title：

Development and preliminary application of a method for determination of plasma trough concentration of oral targeted drugs for liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌口服靶向药物血浆中谷浓度检测方法开发及其应用初探

Scientific title：

Development and preliminary application of a method for determination of plasma trough concentration of oral targeted drugs for liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何光照 

研究负责人：

何光照 

Applicant：

Guangzhao He 

Study leader：

Guangzhao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9507 7179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 9507 7179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shmily_hgzhao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shmily_hgzhao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市新北区红河路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市新北区红河路68号

Applicant address：

No.68 Honghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.68 Honghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市肿瘤医院

Applicant's institution：

Changzhou Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

常州市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(SR) No.001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘芬

Contact Name of the ethic committee：

Fen Liu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省常州市新北区红河路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Honghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 6980 7026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czsyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市肿瘤医院

Primary sponsor：

Changzhou Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市新北区红河路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Honghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市肿瘤医院

具体地址：

中国江苏省常州市新北区红河路68号

Institution
hospital：

Changzhou Tumor Hospital

Address：

No.68 Honghe Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

为开展肝癌口服靶向药物治疗药物监测（Therapeutic drug monitoring，TDM） 研究和临床应用奠定前期研究基础，推进肝癌口服靶向药物TDM技术在我院的临床应用。  

Objectives of Study：

To lay a foundation for the study of therapeutic drug monitoring(TDM) and clinical application of oral targeted drug therapy for liver cancer, and to promote the clinical application of TDM in our hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。 2.年龄18周岁以上（含），80岁以下（含）。 3.经组织学和/或细胞学确诊的肝癌患者。 4.计划或正在使用肝癌口服靶向药物者。

Inclusion criteria

1.Volunteer to participate in clinical trials and sign informed consent forms. 2.Age above 18(inclusive) , below 80(inclusive) . 3.Liver cancer patients diagnosed histologically and/or cytologically. 4.Planning or using oral targeted drugs for liver cancer.

排除标准：

1.正在参加其他注册类药物临床试验者。 2.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性。 3.经研究者判断有其它不适于参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Participants in clinical trials of other registered drugs. 2.The presence of severe psychological or psychiatric abnormalities affected the participants' compliance to participate in this clinical study. 3.According to the judgment of the researcher, there are other conditions that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

20

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

收集全血

干预措施代码：

Intervention：

Blood will be collected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changzhou Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

当天服药前

测量方法：

液相色谱串联质谱

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine on the same day

Measure method：

Liquid chromatography-tandem mass spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开（不超过试验结束后6个月），公开数据和研究计划书，可向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial open (no more than 6 months after the end of the trial) , open data and research proposals, available from researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 10:27:21