ChiCTR2000031202 版本V1.3 版本创建时间2020/03/24 00:49:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-24 00:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾滋病合并巨细胞病毒性视网膜炎抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Timing of antiretroviral therapy for HIV-infected patients with cytomegalovirus retinitis: study protocol of a multi-center prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究

Scientific title：

A study for precision diagnosing and treatment strategies in difficult-to-treat AIDS cases and HIV-infected patients with highly fatal or highly disabling opportunistic infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁雁秋 

研究负责人：

陈耀凯 

Applicant：

Yanqiu Lu 

Study leader：

Yaokai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13657686269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13838352995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlu829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaokaichen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山镇保育路109号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山镇保育路109号

Applicant address：

109 Baoyu Road, Geleshan Town, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

109 Baoyu Road, Geleshan Town, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Applicant's institution：

Chongqing Public Health Medical Center

研究负责人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Public Health Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-003-01-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Chongqing Public Health Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚玲

Contact Name of the ethic committee：

Yaling Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山镇保育路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Baoyu Road, Geleshan Town, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Primary sponsor：

Chongqing Public Health Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山镇保育路109号

Primary sponsor's address：

109 Baoyu Road, Geleshan Town, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

具体地址：

重庆市沙坪坝区歌乐山镇保育路109号

Institution
hospital：

Chongqing Public health medical center

Address：

109 Baoyu Road, Geleshan Town, Shapingba District

经费或物资来源：

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China of the 13th Five-Year Plan

Target disease：

HIV-infected patients with cytomegalovirus retinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨艾滋病合并CMVR患者抗逆转录病毒治疗启动最佳时机  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the optimal timing for ART initiation in AIDS/ CMVR patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18；
（2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认；
（3）临床诊断为CMVR；
（4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗；
（5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访；
（6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成

Inclusion criteria

The study will include HIV-infected patients who are ART-naive, 18 years or older, and have been diagnosed with CMVR. Prospective participants must be willing to complete and sign informed consent documentation. All of the above criteria will have to be met before inclusion in the study.

排除标准：

（1）对治疗药物严重过敏或不能耐受者；
（2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限；
（3）合并其他疾病影响疗效及预后者；
（4）合并其他机会性感染且病情不稳定者；
（5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病；
（6）妊娠期、哺乳期的妇女；
（7）有严重精神性疾病的患者；
（8）静脉吸毒者；
（9）非中国国籍人员。

Exclusion criteria：

1. they are intolerant or have allergies to any therapeutic drugs;
2. they have laboratory study anomalies viz. hemoglobin (Hb) <60g/L, white blood cell count (WBC) <1.0x10^9/L, neutrophil count (N) <0.5x10^9/L, platelet count (PLT) <50x10^9/L, blood amylase (AMS) >2 UNL, serum creatinine (Scr) >1.5 UNL, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase (ALP) >5 UNL, total bilirubin (TB) >2 UNL, serum creatine phosphokinase (CK) >2 UNL;
3. they have other serious disease that may adversely affect the evaluation of the efficacy of therapeutic drugs and prognosis of patients;
4. they are women who are pregnant or breast-feeding;
5. they have mental illness, are intravenous recreational drug users, or are non-Chinese nationals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-11 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-11 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期ART组

样本量：

100

Group：

Early ART group

Sample size：

干预措施：

抗CMV治疗2周内启动ART

干预措施代码：

Intervention：

initiation of ART within 2 weeks after starting CMVR treatment

Intervention code：

组别：

延迟ART组

样本量：

100

Group：

Delayed ART group

Sample size：

干预措施：

抗CMV治疗2周后启动ART

干预措施代码：

Intervention：

initiation of ART more than 2 weeks after starting CMVR treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Public health medical center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第八人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Eighth People's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Liuzhou General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

桂林市第三人民医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Guilin

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Jilin University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省传染病专科医院云南省艾滋病关爱中心云南省心理卫生中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital, also named Yunnan AIDS Care Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

the Third People’s Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the Third People’s Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市第三人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Kunming Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区龙潭医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Longtan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第四人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the Fourth People’s Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市西溪医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第二人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48周内视力下降发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of visual loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周内CD4+T淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the difference in CD4+ T-cell counts between the two study groups from baseline to week 48;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周HIV病毒抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of virological suppression (HIV RNA ＜50 copies/mL) between the two study groups at different follow-up points from baseline to week 48;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周IRU发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the difference in the incidence of IRU between the two study groups during the study period;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the occurrence of adverse events between the two study groups during the study period;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周其他机会性感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of other opportunistic infections (OIs) in the two study groups during the 48 weeks of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周视网膜炎进展和视网膜脱落发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of retinitis progression and retinal detachment between the two study groups during the study period;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48周病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The overall mortality in the two study groups at week 48

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

玻璃体液

组织：

Sample Name：

vitreous humor fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用电子数据平台产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use electronic data platform to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish papers within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理 本研究采用医研通数据平台进行电子化数据管理，在试验启动之前对参加人员进行相关培训。数据管理方根据病例报告表构建e-CRF，并根据研究者提供的信息创建账号。 1 数据记录 1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； 2）全部病例均按方案规定，认真书写病历和病例报告表，所有项目均需填写，不得空项、漏项（无记录的空格划斜线）。 3）病历及病例报告表作为原始记录，做任何更正时只能划线，旁注修改后数据，说明理由并由参加临床试验的医师和研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 4）化验单齐全并粘贴在病例报告表上，病例报告表记录的数据要与病历及原始检验报告核对无误。 5）对显著异常或在临床可接受范围以外的数据（实验室检查项目超过正常值的20%）需加以合适，由参加临床试验的医师做必要的说明。 6）每一位受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 2 数据监察 1）主研单位质控人员在试验过程中要核查研究者是否遵循试验方案，定期去各试验中心检查受试者的知情同意及筛选纳入情况； 2）确认所有病例报告表填写及时、正确，并与原始资料真实、一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、检查遗漏等均应确认并记录； 3）核实入选受试者的退出须在病例报告表中予以说明；确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；核实试验用药品是否按照有关规定进行供应、储藏、分发、回收，并做相应的记录。 3 数据保存 1）建立数据库：根据病例报告表的项目采用医研通数据平台建立相应录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，建立本试验专用的数据库系统。 2）录入前再次核查：对病例报告表进一步检查。已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等进行检查，如有疑问，可填写疑问表返回检察员，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员，疑问表应妥善保管。 3）数据录入：e-CRF数据来源于原始记录，由研究者根据e-CRF填写说明，将受试者研究数据及时录入医研通数据平台中，保证数据的真实、准确、完整、及时，并需确保与受试者原始病历数据核对一质性。 4）数据审核：采用计算机软件中的核查功能进行逻辑检查与自动比较，查对与病例报告表不一致的结果值，然后逐项与原始病例报告表核对，予以更正。再进行病例报告表和数据库中的数据与病例报告表中的结果一致。 5）数据锁定：由主要研究者、申办者，统计分析人员和数据管理人员共同签署数据锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management In this study, the medical research and development data platform was used for electronic data management, and participants were trained before the trial started. The data management party builds an e-CRF based on the case report form and creates an account based on the information provided by the researcher. 1. Data Recording 1) The researcher fills in the clinical test record requirements: timely, accurate, complete, standardized, and true; 2) All cases are written according to the regulations, and the medical records and case report forms are carefully written. All items need to be filled out, and no empty items or missing items (with no recorded spaces); 3) The medical record and case report form are used as the original records. Any corrections can only be crossed, and the revised data should be inserted. The reasons are indicated and signed and dated by the doctors and researchers participating in the clinical trial. recording; 4) The test list is complete and pasted on the case report form, and the data recorded in the case report form should be checked against the medical record and the original test report; 5) Appropriate abnormality or data outside the clinically acceptable range (laboratory items exceeding 20% of the normal value) should be appropriate, and the necessary explanation should be given by the physician participating in the clinical trial; 6) After the end of the observation course, the investigator shall review and sign the case report form and the medical record to the main investigator of the unit within 3 working days; 2. Data monitoring 1) The quality control personnel of the main research unit should check whether the researcher follows the test plan during the test, and regularly go to each test center to check the subject's informed consent and screening and inclusion; 2) Confirm that all case report forms are filled in correctly and correctly, and are true and consistent with the original materials; all errors or omissions have been corrected or indicated, signed and dated by the investigator; dose change and treatment of each subject Changes, combined medications, intermittent illnesses, and omissions should be confirmed and recorded; 3) Verification of the withdrawal of the selected subjects shall be stated in the case report form; confirmation that all adverse events shall be recorded, serious adverse events shall be reported and recorded within the specified time; verification of whether the test drugs are in accordance with relevant regulations Supply, store, distribute, recycle, and record accordingly. 3 data saving 1) Establish database: According to the project of the case report form, use the medical research data platform to establish the corresponding entry procedure, and set the logical review qualification conditions at the time of entry, test run the database, and establish a database system dedicated to the test; 2) Check again before entering: further check the case report form. The case report form signed by the audited statement is submitted to the data administrator. The data manager checks the date, the entry criteria, the exclusion criteria, the dropout, the missing value, etc. If in doubt, you can fill in the question form and return to the inspector. The questions in the question form are answered in writing and signed, and returned to the data administrator. The question form should be kept in a safe place; 3) Data entry: The e-CRF data is derived from the original record. The researcher fills in the e-CRF instructions and records the subject research data into the medical research data platform in time to ensure the data is true, accurate, complete and timely. It is also necessary to ensure that the original medical record data of the subject is checked for qualitative; 4) Data audit: Use the verification function in the computer software to perform logical check and automatic comparison, check the result value that is inconsistent with the case report form, and then check the original case report form item by item and correct it. The data in the case report form and the database are consistent with the results in the case report form; 5) Data lock: After the data lock record is signed by the main researcher, sponsor, statistical analyst and data management personnel, the data administrator performs database lock.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 00:35:49