ChiCTR2400081243 版本V1.0 版本创建时间2024/02/27 11:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-27 11:27:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CT关于2型糖尿病骨骼-肌肉-脂肪-血管轴的应用研究

Public title：

Application of CT to bone-muscle-fat-vascular axis in type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT关于2型糖尿病骨骼-肌肉-脂肪-血管轴的应用研究

Scientific title：

Application of CT to bone-muscle-fat-vascular axis in type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵衡 

研究负责人：

赵衡 

Applicant：

Zhao Heng 

Study leader：

Zhao Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 7473 5009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7473 5009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

angerh9@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

angerh9@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号南华大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号南华大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of South China University, No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of South China University, No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院放射影像中心

Applicant's institution：

Radiology Center, the First Affiliated Hospital of the University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院放射影像中心

Affiliation of the Leader：

Radiology Center, the First Affiliated Hospital of the University of South China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LL0125002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of The First Affiliated Hospital of USC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Yun

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号南华大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of South China University, No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 734 857 8681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院放射影像中心

Primary sponsor：

Radiology Center, the First Affiliated Hospital of the University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of South China University

Address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hunan

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No fund

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

第一部分： 动脉钙化是糖尿病重要并发症，涉及多种致病因素，虽然糖尿病和动脉钙化之间的病理联系已经确立，但更深入理解糖尿病和动脉钙化之间潜在发病机制对确定新的分子治疗靶点至关重要。动脉钙化周围的脂肪、肌肉改变在动脉钙化的发生发展中具有重要作用。再次基础上，本实验拟收集糖尿病患者和血糖正常人群，利用CT从影像学上评价糖尿病动脉钙化的改变，探讨动脉钙化的影像标记物，为糖尿病动脉病变提供更充足的证据；并结合糖尿病血糖变化，深入解析解糖尿病动脉钙化病理生理机制，进一步探讨糖尿病动脉周围脂肪组织、肌肉改变与动脉钙化的相关性。 第二部分： 2型糖尿病(T2DM)、骨质疏松(OP)是老年人常见疾病。有报道指出,T2DM合并OP患者更易患肌少症。相关研究指出,OP是影响肌少症发生的重要因素,且经检测OP患者握力和骨量的变化趋势一致,提示OP患者或更易出现肌少症。亦有研究发现合并T2DM是影响肌少症发病的危险因素。本研究采用经CT定量测量糖尿病患者骨骼和肌肉情况，进一步探讨糖尿病、肌少症与骨质疏松的相关性。 第三部分： 骨质疏松症和心血管疾病是2型糖尿病中发病率高、致残率高、死亡率高的重要并发症，尤其严重影响老年人的生活质量和生存时间。动脉的异位矿化常伴有骨密度降低或骨转换紊乱。不同部位的骨密度值存在显著差异，且对于冠心病风险和冠心病识别能力等方面存在显著差异。在此基础上，本实验拟收集2型糖尿病患者，利用DECT、QCT从影像方面上定量评价椎体骨密度与冠脉钙化的关系，探讨椎体骨密度对于识别冠心病及评估冠心病风险的临床价值。  

Objectives of Study：

Part One: Arterial calcification is an important complication of diabetes and involves multiple pathogenic factors. Although the pathological link between diabetes and arterial calcification is well established, a better understanding of the underlying pathogenesis of diabetes and arterial calcification is essential to identify new molecular therapeutic targets. The changes of fat and muscle around arterial calcification play an important role in the occurrence and development of arterial calcification. On the basis of this, this study intends to collect diabetic patients and people with normal blood glucose, evaluate the changes of diabetic artery calcification from the imaging perspective by using CT, and explore the image markers of artery calcification, so as to provide more sufficient evidence for diabetic artery disease. The pathophysiological mechanism of arterial calcification in diabetic patients was analyzed in combination with the changes of blood glucose in diabetic patients, and the correlation between the changes of periarterial adipose tissue and muscle and arterial calcification was further discussed. Part Two: Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and osteoporosis (OP) are common diseases in the elderly. It has been reported that T2DM patients with OP are more susceptible to sarcopenia. Relevant studies have pointed out that OP is an important factor affecting the occurrence of sarcopenia, and the change trend of grip strength and bone mass in OP patients is consistent, suggesting that OP patients may be more prone to sarcopenia. Some studies have also found that T2DM is a risk factor for the onset of sarcopenia. In this study, the bone and muscle of diabetic patients were quantitatively measured by CT to further explore the correlation between diabetes, sarcopenia and osteoporosis. Part Three: Osteoporosis and cardiovascular diseases are important complications of high incidence, disability and mortality in type 2 diabetes mellitus, especially affecting the quality of life and survival time of the elderly. Heterotopic arterial mineralization is often associated with decreased bone mineral density or bone turnover disorders. There were significant differences in BMD values at different sites, and there were significant differences in the risk of coronary heart disease and the ability to identify coronary heart disease. On this basis, this study intends to collect patients with type 2 diabetes mellitus, and use DECT and QCT to quantitatively evaluate the relationship between vertebral bone mineral density and coronary artery calcification from the perspective of imaging, so as to explore the clinical value of vertebral bone mineral density in the identification and risk assessment of coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18周岁；② 按照WHO诊断标准明确诊断2型糖尿病；③ 基线检查时完成序列扫描模式进行胸部、腹部CT扫描；④ 能够理解本次研究目的及研究程序。

Inclusion criteria

① Age 18 years old; Type 2 diabetes was diagnosed according to WHO diagnostic criteria; ③ Chest and abdominal CT scans were performed in serial scan mode at baseline examination; ④ Be able to understand the purpose and procedure of this study.

排除标准：

排除标准：① 已接受或计划动脉手术；② 合并严重的肺（呼吸衰竭）、肝（ALT或AST正常值3倍及胆红素升高）、肾（GFR < 45ml/min/1.73m2或透析患者）功能不全的患者；③ 恶性肿瘤；④ 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；⑤ 影响钙平衡状态和软组织钙化的伴随疾病（甲状旁腺功能亢进、结节病、淀粉样变性）；⑥ 经研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

① had received or planned arterial surgery; ② Patients with severe lung (respiratory failure), liver (ALT or AST 3 times normal and bilirubin elevated), kidney (GFR < 45ml/min/1.73m2 or dialysis patients) dysfunction; ③ Malignant tumor; Pregnant or lactating women or those who have a family plan; (5) concomitant diseases affecting calcium balance and soft tissue calcification (hyperparathyroidism, sarcoidosis, amyloidosis); ⑥ The researcher judged that the compliance was poor and the study could not be completed as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-26 00:00:00至 To 2030-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（第一部分：CT 关于 2 型糖尿病动脉钙化与血管周围脂肪关系的应用研究）

样本量：

500

Group：

case serise (Part One: The application of CT to study the relationship between arterial calcification and perivascular fat in type 2 diabetes mellitus)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

连续入组（第二部分：CT 在 2 型糖尿病对肌肉、骨骼及脂肪影响的应用研究）

样本量：

500

Group：

case serise (Part Two: Study on the effect of CT on muscle, bone and fat in type 2 diabetes mellitus)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

连续入组（第三部分：CT 关于 2 型糖尿病骨密度与冠状动脉钙化的定量分析）

样本量：

500

Group：

case serise (Part Three: Quantitative analysis of bone mineral density and coronary artery calcification with CT in type 2 diabetes mellitus)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动脉周围脂肪组织密度（第一部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of periaortic adipose tissue (the primary indicator of part one)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉周围脂肪组织体积（第一部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of periaortic adipose tissue (the primary indicator of part one)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度（第二、三部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (the primary indicator of part two and three)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉钙化积分（第一部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic calcification scores (the primary indicator of part one)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉钙化积分（第三部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary calcification scores (the primary indicator of part three)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹部肌肉的面积（第二部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of chest and abdominal muscles (the primary indicator of part two)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹部肌肉的密度（第二部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of chest and abdominal muscles (the primary indicator of part two)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹部脂肪的密度（第二部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of chest and abdominal fat(the primary indicator of part two)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腹部脂肪的面积（第二部分主要指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of chest and abdominal fat(the primary indicator of part two)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

延迟上传原始数据至临床试验公共管理平台ResMan，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before 2030, upload the website ResMan Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据拟采用SPSS汇总，相关的电子记录存入专门的硬盘，所有的相关数据由研究组负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were transcribed by using SPSS, and the relevant electronic records were stored in a dedicated hard disk. All relevant data were kept by the research team leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-27 11:27:20