ChiCTR2300075976 版本V1.1 版本创建时间2024/02/27 11:08:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21 08:36:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身麻醉不同阶段意识变化的脑电特点及机制的研究

Public title：

EEG Characteristics and Mechanism of Consciousness Changes during Different Stages of General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉不同阶段意识变化的脑电特点及机制的研究

Scientific title：

EEG Characteristics and Mechanism of Consciousness Changes during Different Stages of General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛景景 

研究负责人：

于布为 

Applicant：

Jingjing Xue 

Study leader：

Buwei Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5188 2393

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5188 2393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuexueyeah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yubuwei_2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临伦审第(326)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanxiangmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号瑞金医院

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

General anesthesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析受试者清醒及不同麻醉深度下的脑电活动规律，以期探索静息态和事件诱发电位脑电信号在评判麻醉深度中的作用，揭示全身麻醉的神经机制。  

Objectives of Study：

Analyze the EEG activity patterns of subjects under wakefulness and different anesthetic depths.In order to explore the role of resting state and event-evoked potential EEG signals in evaluating the depth of anesthesia, and reveal the neural mechanism of general anesthesia,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18周岁；
2、行择期或限期手术；
3、麻醉方案为全身麻醉；
4、术前意识状态为清醒且能配合；
5、能耐受头部静止；
6、ASA分级Ⅰ~Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old;
2. elective or scheduled surgery;
3. The anesthesia program is general anesthesia;
4. Conscious and cooperative preoperatively;
5. Ability to stand still with the head;
6. ASA class Ⅰ~Ⅱ.

排除标准：

1、手术部位为脑部; 2、严重肝肾功能不全； 3、头面部皮肤破损未愈合或存在感染性病灶； 4、头颅畸形或颅骨不完整不能适应电极帽； 5、有癫痫疾病史； 6、视觉、听觉功能障碍； 7、不能根据录音执行指令； 8、近1周内染发； 9、不接受知情同意。

Exclusion criteria：

1. The surgical site is the brain; 2. Severe hepatic and renal insufficiency; 3. Head and facial skin damage has not healed or infectious lesions; 4. Skull deformity or incomplete skull can not adapt to the electrode cap; 5. History of epilepsy; 6. Visual and auditory dysfunction; 7. Patients cannot execute instructions according to the recording; 8. Dyeing hair within one week before the study; 9. Patients and their families refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-23 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

34

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood concentration of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S警觉/镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observer's assessment of alertness/sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 24 岁 years
最大 Max age 61 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心ResMan, http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be revealed on the website of ResMan, Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial, http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为CRF表，脑电原始资料将在发表论文时随论文公布

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected as a CRF table, and the original EEG data will be published with the paper at the time of publication

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 08:36:04