ChiCTR2000031201 版本V1.0 版本创建时间2020/03/24 00:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-24 00:11:51 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术后谵妄的生物标志物研究

Public title：

Study for biomarkers of postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后谵妄的生物标志物研究

Scientific title：

Study for biomarkers of postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶春艳 

研究负责人：

王锷 

Applicant：

Chunyan Ye 

Study leader：

E Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18669086764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18874889950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chunyan_yee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ewang324@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital Central South University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xiangya Hospital Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201612631

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81873508号）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (no. 81873508)

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究术后谵妄患者相关生物标志物  

Objectives of Study：

To explore the biomarkers related to postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于等于18岁，计划在全身麻醉气管插管下行手术的患者

Inclusion criteria

Age≥18 years,Scheduled to undergo surgery under general anesthesia endotracheal intubation

排除标准：

拒绝参与，术前存在认知障碍，术前存在神经精神相关疾病的患者

Exclusion criteria：

Patients with refusal to participate, preoperative cognitive impairment and preoperative neuropsychiatric diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2021-01-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-21 00:00:00 至 To 2021-01-21 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局，谵妄评估量表

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome, Delirium assessment scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

代谢组学、炎性反应标志物、血管及脑血管损伤相关标志物、神经损伤相关标志物

Index test:

Metabonomics，inflammation markers, vascular and cerebrovascular injury-related markers,nerve damage-associated markers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

全身麻醉后发生术后谵妄的患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Postoperative delirium after general anesthesia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

全身麻醉后未发生术后谵妄的患者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients without postoperative delirium after general anesthesia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎性反应标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管及脑血管损伤相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular and cerebrovascular injury-related markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤相关标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve damage-associated markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究人员通过Excel表格产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by main researchers through Excel table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月内在ResMan临床试验公共管理平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the original data on the Resman Clinical Trial Management Public Platform within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集，Excel表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through case record form and data management by EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 00:11:51