ChiCTR2400081227 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 17:55:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 17:52:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗抑郁症的疗效及相关机制研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and related mechanisms of acupuncture treatment for depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗抑郁症的疗效及相关机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and related mechanisms of acupuncture treatment for depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奇 

研究负责人：

王奇 

Applicant：

Wang Qi 

Study leader：

Wang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 3770 8002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 3770 8002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569397910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

569397910@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

Northern Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Northern Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审Y(2023)035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡雨桐

Contact Name of the ethic committee：

cai yutong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ruka1992@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

CHINA

Province：

LIAONIING

City：

SHENYANG

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市文化路83号

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Liaoning Province

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在通过研究针刺治疗抑郁症的疗效及其对患者外周血单个核细胞线粒体功能的影响，来探索抑郁症的内在机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the internal mechanism of depression by studying the therapeutic effect of acupuncture on depression and its influence on mitochondrial function of peripheral blood mononuclear cells of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．所有受试者均已成年(≥18周岁)； 2．首发抑郁（参考DSM-5诊断），HAMD-24＞35分为重度抑郁； 3．对本研究知情和同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.All subjects are adults(≥18 years old); 2.Primary depression (refer to DSM-5 diagnosis), person whose HAMD-24 scores are higher than 35 is diagnosed as major depression; 3.Informed and consented to this study, and sign informed consent.

排除标准：

1. 精神分裂症、双相情感障碍和物质滥用障碍等； 2. 合并癫痫或脑外伤； 3. 严重的心肝肾功能障碍； 4. 不能配合完成相关量表测评；

Exclusion criteria：

1.Patients with schizophrenia, bipolar disorder and substance abuse disorders; 2.Patients with epilepsy or traumatic brain injury; 3.Patients with severe cardiac, liver and renal dysfunction; 4.Patients who can not cooperate to complete the relevant scale assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-10 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

CHINA 

Province：

LIAONING 

City：

SHENYANG 

单位(医院)：

北部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

after treatment

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据病人就诊先后顺序，对病人进行编号。使用SPSS中的随机函数，将病人分入实验组和对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are numbered according to the order in which they see a doctor.Random function in SPSS was used to divide patients into experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和评估者设盲

Blinding：

Double blind, blinding for participants and evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 临床评估均采用纸质版病例记录表（CRF），如随访期患者无法来线下随访，自评量表部分则采用电子问卷，内容与纸质版相同。 2. 被试评估完成之后将数据录入电子表格，使用excel录入，并双人核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Paper case record form (CRF) was used for clinical evaluation. If patients could not come for offline follow-up during the follow-up period, electronic questionnaire was used for the part of self-assessment scale, with the same content as paper version. 2. After completing the assessment, the data were entered into the spreadsheet using excel and checked by two people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 17:52:55