ChiCTR2400081224 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 17:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 17:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膈肌超声用于预测全麻下中青年人和老年人气管拔管后呼吸系统并发症的临床价值

Public title：

Clinical value of diaphragm ultrasonography in predicting respiratory complications after tracheal extubation under general anesthesia in middle-aged and young adults and the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌超声用于预测全麻下中青年人和老年人气管拔管后呼吸系统并发症的临床价值

Scientific title：

Clinical value of diaphragm ultrasonography in predicting respiratory complications after tracheal extubation under general anesthesia in middle-aged and young adults and the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜俊杰 

研究负责人：

杜权 

Applicant：

Xian Junjie 

Study leader：

Du Quan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2849 9304

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8364 3222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xianjunjie0728@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duquan100@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年研伦审第(32)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Chayuan Astronomical Avenue, Nanan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

科室提供

Source(s) of funding：

Department supply

Target disease：

Diaphragm dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过超声可以观察膈肌厚度以及移动度的变化，从而反映膈肌的功能状态，能够在一定程度上体现患者术后呼吸恢复状况。  

Objectives of Study：

The changes of diaphragm thickness and mobility can be observed by ultrasound, so as to reflect the functional status of the diaphragm, which can reflect the postoperative respiratory recovery status of patients to a certain extent.

药物成份或治疗方案详述：

纳入患者根据年龄分为2组（n=60）：中青年组（18-64岁）和老年组（65-80岁），根据拔管后15min是否出现呼吸系统并发症，再将中青年组和老年组分别分为发生呼吸系统并发症组和未发生呼吸系统并发症组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The enrolled patients were divided into two groups based on their age (n=60): the young and middle-aged group (18-64 years old) and the elderly group (65-80 years old). Based on whether respiratory complications occurred 15 minutes after extubation, the young and middle-aged group and the elderly group were further divided into groups with and without respiratory complications, respectively. 

纳入标准：

（1）ASA Ⅰ-Ⅲ 级； （2） 年龄 18 至 80 岁； （3） 心功能Ⅰ～Ⅱ级； （4） 经口气管插管并机械通气； （5） 有自主呼吸、咳嗽咳痰的能力，气道分泌物少； （6） 神志清楚，无镇静药物应用； （7） 血流动力学稳定，不需要血管活性药的治疗。

Inclusion criteria

(1) ASA Grade I-Ⅲ; (2) Aged between 18 and 80; (3) Cardiac function grade I ~ Ⅱ; (4) Airway intubation and mechanical ventilation; (5) The ability to breathe spontaneously, cough and expectorate, with little airway secretion; (6) Clear mind, no sedative drugs used; (7) Hemodynamic stability without the need for vasoactive drugs.

排除标准：

（1） 有胸腔脏器手术史； （2） 有肺部疾病病史； （3） 胸廓畸形、胸腹腔积液或巨大肿瘤等； （4） 有膈肌功能异常的疾病病史； （5） 严重心肺疾病及肝肾功能不全者； （6） 对麻醉药物、肌松药物及拮抗药物过敏的患者； （7） 术前血气 PaO2/FiO2<300mmHg或者入室SpO2低于93%； （8） 无法与医师配合进行超声检查者； （9） 患者或家属拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) A history of thoracic organ surgery; (2) A history of pulmonary disease; (3) Thoracic deformity, pleuroceliac effusion or huge tumor; (4) A history of diaphragmatic dysfunction; (5) Serious heart and lung diseases and liver and kidney insufficiency; (6) Patients allergic to anesthetic drugs, muscle relaxants and antagonists; (7) Blood gas PaO2/FiO2<300mmHg before surgery or SpO2 lower than 93% at home; (8) Patients who cannot cooperate with doctors for ultrasound examination; (9) Patients or family members refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2023-08-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中青年组（发生呼吸系统并发症/未发生呼吸系统并发症）

样本量：

60

Group：

Young and middle-aged group (Respiratory complications occurred/ No respiratory complications occurred )

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年组（发生呼吸系统并发症/未发生呼吸系统并发症）

样本量：

60

Group：

Elderly group (Respiratory complications occurred/ No respiratory complications occurred )

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体入量及出量（包括尿量及出血量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid intake and outflow (including urine and bleeding)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表：分组 号码 序号 姓名 住院号 性别 年龄 床号 身高 体重 BMI ASA分级 日期 联系电话 诊断 手术名称 手术时间 拔管时间 PACU时间 出血 尿量 入量 SpO2 呼吸衰竭 二氧化碳蓄积 2.EDC：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.CRF:Group Number No. Name Hospitalization Number Sex Age Bed Number Height Weight BMI ASA Classification Date Contact Number Diagnostic Surgery Name Operation Time Extubation time PACU Time Bleeding urine intake SpO2 Respiratory failure Carbon dioxide accumulation 2.EDC: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 17:46:31