ChiCTR2400081217 版本V1.0 版本创建时间2024/02/26 16:30:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-26 16:30:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ERAS背景下普外科手术部位感染发生情况的研究：一项结合荟萃分析的回顾性研究

Public title：

Estimating the surgical site infections in the era of ERAS: an observational study, plus systematic review and meta-analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS背景下普外科手术部位感染发生情况的研究：一项结合荟萃分析的回顾性研究

Scientific title：

Estimating the surgical site infections in the era of ERAS: an observational study, plus systematic review and meta-analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彧杰 

研究负责人：

王彧杰 

Applicant：

Wang Yujie 

Study leader：

Wang Yujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1690 3993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1690 3993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iwangyj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iwangyj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Shanghai Huangpu District Zhizaoju Road No.639

Study leader's address：

Shanghai Huangpu District Zhizaoju Road No.639

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2023-T226-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital , Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚敏

Contact Name of the ethic committee：

Yao Ming

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Rd, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 271 699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路649号

Primary sponsor's address：

No. 649, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路649号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Address：

No. 649, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市“医苑新星”青年医学人才培养资助计划

Source(s) of funding：

Shanghai "New Star of Medical Park" young medical talent training and funding program

Target disease：

surgical site infection

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析在快速康复外科（ERAS）背景下普外科的手术部位感染（SSI）发生率，主要危险因素及ERAS对普外科SSI的影响  

Objectives of Study：

To analyze the incidence of surgical site infection (SSI) in general surgery department in the era of ERAS, and the main risk factors and the effects on SSI of ERAS in general surgery department

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2017-2021年与我院普外科进行治疗 ②治疗期间进行手术

Inclusion criteria

① Patients receiving treatment in the Department of General Surgery of our hospital from 2017 to 2021 ② Patients receiving surgery during treatment

排除标准：

①进行内窥镜手术 ②因非感染的原因进行多次手术 ③手术前存在感染

Exclusion criteria：

① Endoscopic surgery ② Multiple operations because of non-infectious causes ③ Infections were detected before operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-15 00:00:00至 To 2023-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-15 00:00:00 至 To 2023-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS组

样本量：

565

Group：

ERAS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非ERAS组

样本量：

711

Group：

Non-ERAS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu District 

单位(医院)：

上海市第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术部位感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical site infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 93 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx，将于2026年12月30日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopting the network platform: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx, it will be publicly accessible on December 30, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 16:30:34